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Solución salina hipertónica al 3% nebulizada en el tratamiento de la bronquiolitis aguda

24 de enero de 2019 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Un ensayo aleatorizado de solución salina hipertónica al 3 % nebulizada en el tratamiento de la bronquiolitis aguda en el servicio de urgencias

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado en el Departamento de Emergencias Pediátricas. El objetivo principal es determinar si la solución salina hipertónica al 3% nebulizada es más eficaz que la solución salina al 0,9% nebulizada en el tratamiento de la bronquiolitis en el servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center; Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 2 a 12 meses de edad que acuden al Departamento de Emergencias
  • Pacientes con diagnóstico de bronquiolitis definida como el primer episodio de sibilancias y/o crepitantes en un niño menor de 12 meses que tiene hallazgos físicos de una infección respiratoria viral y no tiene otra explicación para las sibilancias y/o crepitantes
  • Pacientes con una puntuación RDAI ≥ 6 medida por un terapeuta respiratorio capacitado

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de sibilancias
  • Enfermedad cardíaca o pulmonar conocida
  • Nacimiento prematuro definido como nacimiento antes de las 37 semanas de gestación
  • Inmunosupresión o inmunodeficiencia
  • Tratamiento con corticoides en las 48 horas previas
  • Niños críticamente enfermos: insuficiencia respiratoria progresiva que requiere un mayor nivel de atención, inestabilidad de los signos vitales/necesidad de intervenciones de emergencia para prevenir el deterioro clínico
  • Saturación de oxígeno <85% en aire ambiente en el momento del reclutamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de solución salina hipertónica al 3%
Una vez autorizado, el fármaco del estudio (en este grupo: solución salina hipertónica al 3 %) será indicado por un médico a petición de un miembro del equipo del estudio. Una vez que un farmacéutico recibe el conjunto de pedidos de medicamentos, obtendrá el medicamento del estudio de un Omnicell y preparará el medicamento en un volumen de 3 ml en una jeringa con una etiqueta ciega del estudio preparada con anticipación por la farmacia del IDS. Luego, el farmacéutico le dará el fármaco del estudio al terapeuta respiratorio del paciente o al enfermero de cabecera. El terapeuta respiratorio o la enfermera verterán el fármaco de una jeringa en una copa de inhalador y el fármaco del estudio se administrará mediante el nebulizador estándar en el transcurso de 15 minutos.
Droga: Solución salina hipertónica al 3%
Dentro de los 5 a 15 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio, se volverá a evaluar la puntuación del Instrumento de evaluación de la dificultad respiratoria (RDAI) y se completarán las intervenciones del estudio. El paciente será observado durante una hora en el departamento de emergencias (ED). Sin embargo, se pueden iniciar tratamientos adicionales inmediatamente a discreción del médico tratante. Si el paciente es dado de alta, el PI del estudio domiciliario y/o el asistente de investigación llamarán a los padres 7 días después de la visita al ED para verificar la cantidad de visitas a su médico de cabecera y/o ED debido a la misma enfermedad.
Otros nombres:
  • Experimental
Comparador de placebos: Grupo de solución salina normal al 0,9%
Una vez que haya dado su consentimiento, un médico ordenará el fármaco del estudio (en este grupo: solución salina normal al 0,9 %) a petición de un miembro del equipo del estudio. Una vez que un farmacéutico recibe el conjunto de pedidos de medicamentos, obtendrá el medicamento del estudio de un Omnicell y preparará el medicamento en un volumen de 3 ml en una jeringa con una etiqueta ciega del estudio preparada con anticipación por la farmacia del IDS. Luego, el farmacéutico le dará el fármaco del estudio al terapeuta respiratorio del paciente o al enfermero de cabecera. El terapeuta respiratorio o la enfermera verterán el fármaco de una jeringa en una copa de inhalador y el fármaco del estudio se administrará mediante el nebulizador estándar en el transcurso de 15 minutos.
Droga: Solución salina normal al 0,9 %
Dentro de los 5 a 15 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio, se volverá a evaluar la puntuación del Instrumento de evaluación de la dificultad respiratoria (RDAI) y se completarán las intervenciones del estudio. El paciente será observado durante una hora en el departamento de emergencias (ED). Sin embargo, se pueden iniciar tratamientos adicionales inmediatamente a discreción del médico tratante. Si el paciente es dado de alta, el PI del estudio domiciliario y/o el asistente de investigación llamarán a los padres 7 días después de la visita al ED para verificar la cantidad de visitas a su médico de cabecera y/o ED debido a la misma enfermedad.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de cambio de evaluación respiratoria (RACS)
Periodo de tiempo: 5-15 minutos
La variable de resultado principal es la puntuación de cambio de evaluación respiratoria (RACS), que es la suma del cambio en la puntuación del instrumento de evaluación de dificultad respiratoria (RDAI) más una puntuación estandarizada para el cambio en la frecuencia respiratoria; al cambio en la frecuencia respiratoria se le asigna 1 punto por cada 10% de cambio en la frecuencia respiratoria. La puntuación RDAI es la suma de las puntuaciones de las filas, con un rango total de 0 a 17; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
5-15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 012013-040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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