Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet 3 % hypertonisk saltvand til behandling af akut bronchiolitis

24. januar 2019 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Et randomiseret forsøg med forstøvet 3 % hypertonisk saltvand til behandling af akut bronchiolitis i akutmodtagelsen

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg på den pædiatriske akutafdeling. Det primære formål er at bestemme, om forstøvet 3 % hypertonisk saltvand er mere effektivt end forstøvet 0,9 % saltvand til behandling af bronchiolitis i akutmodtagelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center; Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2-12 måneder, der møder op på skadestuen
  • Patienter med diagnosen bronchiolitis defineret som den første episode med hvæsen og/eller knitren hos et barn under 12 måneder, som har fysiske fund af en viral luftvejsinfektion og ikke har nogen anden forklaring på hvæsen og/eller knitren.
  • Patienter med en RDAI-score ≥ 6 målt af en uddannet respiratorterapeut

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med hvæsen
  • Kendt hjerte- eller lungesygdom
  • For tidlig fødsel defineret som fødsel før 37 ugers svangerskab
  • Immunsuppression eller immundefekt
  • Behandling med kortikosteroider inden for de foregående 48 timer
  • Kritisk syge børn - progressivt åndedrætssvigt, der kræver højere grad af pleje, ustabile vitale tegn/behov for akutte indgreb for at forhindre klinisk forværring
  • Iltmætning <85 % på rumluft på rekrutteringstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3% hypertonisk saltvandsgruppe
Når der er givet samtykke, vil undersøgelseslægemidlet (i denne arm: 3 % hypertonisk saltvand) blive bestilt af en læge efter anmodning fra et medlem af undersøgelsesteamet. Når lægemiddelbestillingssættet er modtaget af en farmaceut, vil han/hun anskaffe studielægemidlet fra en Omnicell og forberede medicinen til et volumen på 3 ml i en sprøjte med en blindet undersøgelsesetiket, som er forberedt på forhånd af IDS-apoteket. Apoteket vil derefter give undersøgelsesmidlet til patientens respiratorterapeut eller sengesygeplejersken. Åndedrætsterapeuten eller sygeplejersken hælder lægemidlet fra en sprøjte til en inhalatorkop, og undersøgelseslægemidlet vil blive givet af standardforstøveren i løbet af 15 minutter.
Medicin: 3% hypertonisk saltvand
Inden for 5-15 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet vil Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-scoren blive revurderet, og undersøgelsesinterventionerne er afsluttet. Patienten vil blive observeret i en time på akutmodtagelsen (ED). Yderligere behandlinger kan dog påbegyndes umiddelbart efter den behandlende læges skøn. Hvis patienten udskrives, vil PI og/eller forskningsassistent ringe til forældrene 7 dage fra lægebesøget for at kontrollere antallet af besøg hos deres primære læge og/eller akutmodtagere på grund af samme sygdom.
Andre navne:
  • Eksperimentel
Placebo komparator: 0,9% normal saltvandsgruppe
Når der er givet samtykke, vil undersøgelseslægemidlet (i denne arm: 0,9 % normalt saltvand) blive bestilt af en læge efter anmodning fra et medlem af undersøgelsesteamet. Når lægemiddelbestillingssættet er modtaget af en farmaceut, vil han/hun anskaffe studielægemidlet fra en Omnicell og forberede medicinen til et volumen på 3 ml i en sprøjte med en blindet undersøgelsesetiket, som er forberedt på forhånd af IDS-apoteket. Apoteket vil derefter give undersøgelsesmidlet til patientens respiratorterapeut eller sengesygeplejersken. Åndedrætsterapeuten eller sygeplejersken hælder lægemidlet fra en sprøjte til en inhalatorkop, og undersøgelseslægemidlet vil blive givet af standardforstøveren i løbet af 15 minutter.
Medicin: 0,9 % normalt saltvand
Inden for 5-15 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet vil Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-scoren blive revurderet, og undersøgelsesinterventionerne er afsluttet. Patienten vil blive observeret i en time på akutmodtagelsen (ED). Yderligere behandlinger kan dog påbegyndes umiddelbart efter den behandlende læges skøn. Hvis patienten udskrives, vil PI og/eller forskningsassistent ringe til forældrene 7 dage fra lægebesøget for at kontrollere antallet af besøg hos deres primære læge og/eller akutmodtagere på grund af samme sygdom.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Tidsramme: 5-15 minutter
Den primære udfaldsvariabel er Respiratory Assessment Change Score (RACS), som er en sum af ændringen i Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-score plus en standardiseret score for ændringen i respirationsfrekvens; ændringen i respirationsfrekvensen tildeles 1 point for hver 10 % ændring i respirationsfrekvensen. RDAI-scoren er summen af ​​rækkescorerne med et samlet område fra 0 til 17; højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
5-15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af indlæggelser
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 012013-040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bronchiolitis

Kliniske forsøg med 3% hypertonisk saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner