Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowana 3% hipertoniczna sól fizjologiczna w leczeniu ostrego zapalenia oskrzelików

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizowana próba nebulizacji 3% hipertonicznej soli fizjologicznej w leczeniu ostrego zapalenia oskrzelików na oddziale ratunkowym

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba na dziecięcym oddziale ratunkowym. Głównym celem jest ustalenie, czy nebulizowany 3% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej jest skuteczniejszy niż nebulizowany 0,9% roztwór soli fizjologicznej w leczeniu zapalenia oskrzelików na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center; Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 2-12 miesięcy zgłaszające się na oddział ratunkowy
  • Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia oskrzelików zdefiniowanego jako pierwszy epizod świszczącego oddechu i/lub trzasków u dziecka w wieku poniżej 12 miesięcy, u którego stwierdza się objawy wirusowej infekcji dróg oddechowych i nie ma innego wyjaśnienia świszczącego oddechu i/lub trzasków
  • Pacjenci z wynikiem RDAI ≥ 6 według oceny przeprowadzonej przez przeszkolonego terapeutę oddechowego

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia historia świszczącego oddechu
  • Znana choroba serca lub płuc
  • Poród przedwczesny zdefiniowany jako poród przed 37 tygodniem ciąży
  • Immunosupresja lub niedobór odporności
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Dzieci w stanie krytycznym - postępująca niewydolność oddechowa wymagająca wyższego poziomu opieki, niestabilność funkcji życiowych/konieczność interwencji ratunkowych w celu zapobieżenia pogorszeniu stanu klinicznego
  • Nasycenie tlenem <85% w powietrzu pokojowym w momencie rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3% hipertoniczna grupa soli fizjologicznej
Po wyrażeniu zgody, badany lek (w tym ramieniu: 3% hipertoniczna sól fizjologiczna) zostanie zamówiony przez lekarza na prośbę członka zespołu badawczego. Po otrzymaniu zamówienia na lek farmaceuta otrzyma badany lek z Omnicell i przygotuje lek do objętości 3 ml w strzykawce z zaślepioną etykietą badania przygotowaną wcześniej przez aptekę IDS. Następnie farmaceuta przekaże badany lek terapeucie oddechowemu lub pielęgniarce przyłóżkowej. Terapeuta oddechowy lub pielęgniarka przeleje lek ze strzykawki do pojemnika inhalatora, a badany lek zostanie podany przez standardowy nebulizator w ciągu 15 minut.
Lek: 3% hipertoniczna sól fizjologiczna
W ciągu 5-15 minut po podaniu badanego leku wynik instrumentu do oceny zaburzeń oddychania (RDAI) zostanie ponownie oceniony, a interwencje badawcze zostaną zakończone. Pacjent będzie obserwowany przez godzinę na oddziale ratunkowym (SOR). Jednak dalsze leczenie można rozpocząć natychmiast po uznaniu lekarza prowadzącego. Jeśli pacjent zostanie wypisany do domu, PI badania i/lub asystent naukowy zadzwonią do rodziców 7 dni od wizyty na SOR, aby sprawdzić liczbę wizyt u lekarza pierwszego kontaktu i/lub SOR z powodu tej samej choroby.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Komparator placebo: 0,9% normalna grupa soli fizjologicznej
Po wyrażeniu zgody, badany lek (w tym ramieniu: 0,9% soli fizjologicznej) zostanie zamówiony przez lekarza na prośbę członka zespołu badawczego. Po otrzymaniu zamówienia na lek farmaceuta otrzyma badany lek z Omnicell i przygotuje lek do objętości 3 ml w strzykawce z zaślepioną etykietą badania przygotowaną wcześniej przez aptekę IDS. Następnie farmaceuta przekaże badany lek terapeucie oddechowemu lub pielęgniarce przyłóżkowej. Terapeuta oddechowy lub pielęgniarka przeleje lek ze strzykawki do pojemnika inhalatora, a badany lek zostanie podany przez standardowy nebulizator w ciągu 15 minut.
Lek: 0,9% normalnej soli fizjologicznej
W ciągu 5-15 minut po podaniu badanego leku wynik instrumentu do oceny zaburzeń oddychania (RDAI) zostanie ponownie oceniony, a interwencje badawcze zostaną zakończone. Pacjent będzie obserwowany przez godzinę na oddziale ratunkowym (SOR). Jednak dalsze leczenie można rozpocząć natychmiast po uznaniu lekarza prowadzącego. Jeśli pacjent zostanie wypisany do domu, PI badania i/lub asystent naukowy zadzwonią do rodziców 7 dni od wizyty na SOR, aby sprawdzić liczbę wizyt u lekarza pierwszego kontaktu i/lub SOR z powodu tej samej choroby.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany układu oddechowego (RACS)
Ramy czasowe: 5-15 minut
Podstawową zmienną wynikową jest wynik zmiany oceny oddychania (RACS), który jest sumą zmiany wyniku instrumentu oceny zaburzeń oddychania (RDAI) oraz standardowego wyniku zmiany częstości oddechów; zmiana częstości oddechów jest przypisywana 1 punkt za każdą 10% zmianę częstości oddechów. Wynik RDAI jest sumą wyników wierszy, z całkowitym zakresem od 0 do 17; wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
5-15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 012013-040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie oskrzelików

Badania kliniczne na 3% hipertoniczna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj