Распыление 3% гипертонического раствора при лечении острого бронхиолита
24 января 2019 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
Рандомизированное исследование распыляемого 3% гипертонического солевого раствора при лечении острого бронхиолита в отделении неотложной помощи
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование в педиатрическом отделении неотложной помощи.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, является ли распыленный 3% гипертонический раствор более эффективным, чем распыленный 0,9% физиологический раствор, при лечении бронхиолита в отделении неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- UT Southwestern Medical Center; Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети 2-12 месяцев, поступающие в отделение неотложной помощи
- Пациенты с диагнозом бронхиолита, определяемым как первый эпизод хрипов и/или хрипов у ребенка младше 12 месяцев, у которого есть физикальные признаки вирусной респираторной инфекции и нет другого объяснения хрипов и/или хрипов.
- Пациенты с показателем RDAI ≥ 6, измеренным обученным респираторным терапевтом.
Критерий исключения:
- Предыдущая история хрипов
- Известное заболевание сердца или легких
- Преждевременные роды определяются как рождение до 37 недель беременности.
- Иммуносупрессия или иммунодефицит
- Лечение кортикостероидами в течение предшествующих 48 часов
- Критически больные дети - прогрессирующая дыхательная недостаточность, требующая более высокого уровня помощи, нестабильность показателей жизнедеятельности/необходимость неотложных вмешательств для предотвращения клинического ухудшения
- Насыщение кислородом <85% на комнатном воздухе на момент набора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с 3% гипертоническим раствором
После получения согласия врач по запросу члена исследовательской группы назначит исследуемый препарат (в этой группе: 3% гипертонический раствор).
После того, как фармацевт получит набор для заказа лекарств, он / она получит исследуемый препарат из Omnicell и приготовит лекарство до объема 3 мл в шприце с этикеткой для слепого исследования, подготовленной заранее в аптеке IDS.
Затем фармацевт передаст исследуемый препарат респираторному терапевту пациента или прикроватной медсестре.
Респираторный терапевт или медсестра наливают лекарство из шприца в чашку ингалятора, и исследуемое лекарство вводится через стандартный распылитель в течение 15 минут.
|
В течение 5-15 минут после введения исследуемого препарата будет проведена повторная оценка по шкале Инструмента оценки респираторного дистресса (RDAI), и исследовательские вмешательства будут завершены.
Пациент будет наблюдаться в течение одного часа в отделении неотложной помощи (ED).
Однако дальнейшее лечение может быть начато немедленно по усмотрению лечащего врача.
Если пациент выписан на домашнее исследование, PI и/или научный сотрудник позвонят родителям через 7 дней после посещения отделения неотложной помощи, чтобы проверить количество посещений их лечащего врача и/или отделений неотложной помощи по поводу одного и того же заболевания.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа с 0,9% физиологическим раствором
После получения согласия врач по просьбе члена исследовательской группы назначит исследуемый препарат (в этой группе: 0,9% физиологический раствор).
После того, как фармацевт получит набор для заказа лекарств, он / она получит исследуемый препарат из Omnicell и приготовит лекарство до объема 3 мл в шприце с этикеткой для слепого исследования, подготовленной заранее в аптеке IDS.
Затем фармацевт передаст исследуемый препарат респираторному терапевту пациента или прикроватной медсестре.
Респираторный терапевт или медсестра наливают лекарство из шприца в чашку ингалятора, и исследуемое лекарство вводится через стандартный распылитель в течение 15 минут.
|
В течение 5-15 минут после введения исследуемого препарата будет проведена повторная оценка по шкале Инструмента оценки респираторного дистресса (RDAI), и исследовательские вмешательства будут завершены.
Пациент будет наблюдаться в течение одного часа в отделении неотложной помощи (ED).
Однако дальнейшее лечение может быть начато немедленно по усмотрению лечащего врача.
Если пациент выписан на домашнее исследование, PI и/или научный сотрудник позвонят родителям через 7 дней после посещения отделения неотложной помощи, чтобы проверить количество посещений их лечащего врача и/или отделений неотложной помощи по поводу одного и того же заболевания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения респираторной оценки (RACS)
Временное ограничение: 5-15 минут
|
Первичной конечной переменной является показатель изменения оценки дыхания (RACS), который представляет собой сумму изменения показателя инструмента оценки респираторного дистресса (RDAI) плюс стандартизированный показатель изменения частоты дыхания; изменению частоты дыхания присваивается 1 балл за каждые 10% изменения частоты дыхания. Оценка RDAI представляет собой сумму баллов по ряду с общим диапазоном от 0 до 17; более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
5-15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота госпитализаций
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 012013-040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .