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光線性角化症患者におけるソラマルギンの薬物動態研究

2015年8月10日 更新者:G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

光線性角化症患者における SR-T100 ゲル (Solanum Undatum 植物抽出物に 2.3% のソラマーギンを含む) の非盲検、単回投与、薬物動態研究

この研究は、SR-T100 ゲルのソラマルギンの薬物動態を評価するために設計されています。 安全性パラメーターとして、有害事象、バイタルサイン (血圧、心拍数、体温) が記録されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

研究期間中、密閉包帯で覆われた 100 cm2 の皮膚領域に 2 g の局所 SR-T100 ゲル (Solanum undatum 植物抽出物に 2.3% ソラマルギンを含む) を単回投与します。 サンプリング時間スケジュール: 投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、20、24、36 時間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性は20歳以上です。
  2. -患者は、100 cm2の連続または非連続治療領域内にAK病変があります。
  3. -患者は、以前に選択した治療領域内に少なくとも1つの臨床的に確認されたAK病変を持っています。

除外基準:

  1. -患者は、研究治療開始前の4週間以内に次の治療を使用していました:免疫調節剤または免疫抑制療法、インターフェロン、細胞毒性薬。
  2. 患者は、局所5-FU、ジクロフェナクゲル、イミキモド、インゲノールメブテート、コルチコステロイド、レチノイド、マソプロコールで治療を受けていました 研究治療開始前の4週間以内の治療領域。
  3. 患者は、研究治療開始前の4週間以内に、凍結破壊、化学的破壊、掻爬、光線力学療法、治療領域の外科的切除を受けていました。
  4. 患者は、研究治療開始の6か月前に治療部位で次の治療のいずれかを受けていました:ソラレンとUVA療法、UVB療法、レーザーアブレーション、皮膚剥離、ケミカルピーリング。
  5. 患者は、日焼け止め、保湿剤、ボディオイル、アルファまたはベータヒドロキシル酸などの局所製剤を、研究コースの24時間前および最中に治療領域で使用していました.
  6. 市販薬、漢方薬、ビタミンなどの栄養補助食品を含む、研究結果を妨げる可能性のある薬物の使用は、研究コースの1週間前から1週間以内に行われます。
  7. -患者は治験薬に対して過敏であることが知られています。
  8. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を検討している女性。
  9. -投与前の過去3か月間に500mlの献血、または投与前の過去2か月間に250mlの献血。
  10. -患者は登録前の過去30日以内に治験薬を使用していました。
  11. -患者は、アトピー性皮膚炎、基底細胞癌、湿疹、乾癬、酒さ、扁平上皮癌、黒色腫などの皮膚疾患および/または状態、または治療または周辺領域(治療領域から5 cmの距離)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SR-T100 ゲル
剤形: 局所ゲル 投与量: 2.3% SR-T100 2g 頻度: 1 回 持続時間: 24 時間
SR-T100 2gを100cm^2に1回24時間塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100 cm^2 の治療領域内で AK 患者の血漿ソラマルギン レベルを測定することにより、局所ゲルからの SR-T100 の送達を評価します。
時間枠:33日
12人の被験者がこの研究に参加します。 各患者は、0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、 20、24、28、34、および 36 時間。 血漿ソラマルギンは、生物分析法を使用して血液サンプルから分析されます。 AUC0-t、AUC0-infinity、Cmax Tmax、T1/2、λz、クリアランス、MRT などの薬物動態パラメータは、ソラマルギンの血漿濃度から計算され、最終レポートに表示されます。
33日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性パラメーター(病歴、臨床検査、臨床検査および有害事象)が記録され、必要に応じて報告されます。
時間枠:試験完了後、33 日および 7 日間のフォローアップ期間。

病歴:被験者が包含/除外基準を満たすかどうかを判断するために、病歴および個人歴が研究者によって評価されます。

臨床検査:バイタルサインおよび身体検査。 血圧、心拍数、座位での体温、体重、身長を測定します。

臨床検査:血液学(ヘモグロビン、ヘマトクリット、分画付き白血球数、赤血球数、血小板数)、生化学(総タンパク質、SGOT(AST)、SGPT(ALT)、γ-GT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、アルブミン、グルコース、BUN、クレアチニン、尿酸、総コレステロール、TG)、尿検査(比重、ケトン体、尿ビリルビン、ウロビリノーゲン、白血球、亜硝酸塩、pH、潜血、ブドウ糖、タンパク質)、血清学(抗HIV検査、 HBsAgおよび抗HCV)、および妊娠検査(尿または血清妊娠検査(出産の可能性のある女性患者向け))。

試験完了後、33 日および 7 日間のフォローアップ期間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hamm-Ming Sheu, M.D.、National Cheng-Kung University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月10日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GESRTAKC
  • 1025023899 (その他の識別子:TFDA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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