Solamarginin farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on aktiinikeratoosi
maanantai 10. elokuuta 2015 päivittänyt: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
Avoin, kerta-annos, farmakokineettinen tutkimus SR-T100-geelistä (sisältää 2,3 % solamargiinia Solanum Undatum -kasviuutteessa) potilailla, joilla on aktiinikeratoosi
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan SR-T100-geelin solamargiinin farmakokinetiikkaa.
Turvaparametreina tallennetaan haittatapahtumat ja elintoiminnot (verenpaine, syke ja ruumiinlämpö).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjakson aikana annetaan kerta-annos 2 g paikallisesti käytettävää SR-T100 geeliä (sisältää 2,3 % solamargiinia Solanum undatum -kasviuutteessa) 100 cm2:n ihoalueelle okklusiivisella sidoksella.
Näytteenottoaikataulu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 tuntia annostelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen on vähintään 20-vuotias.
- Potilaalla on AK-leesioita, jotka sijaitsevat 100 cm2:n viereisellä tai ei-viereisellä hoitoalueella.
- Potilaalla on aiemmin vähintään yksi kliinisesti vahvistettu AK-leesio valitulla hoitoalueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oli käyttänyt seuraavia hoitoja 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista: immunomodulaattorit tai immunosuppressiohoito, interferoni, sytotoksiset lääkkeet.
- Potilasta oli hoidettu paikallisella 5-FU:lla, diklofenaakkigeelillä, imikimodilla, ingenolimebutaatilla, kortikosteroideilla, retinoideilla, masoprokolilla hoitoalueella 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaalle oli tehty kryodestrukcija, kemodestruktio, kuretaasi, fotodynaaminen hoito ja kirurginen leikkaus hoitoalueelta 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilas oli saanut mitä tahansa seuraavista hoidoista hoitoalueella 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista: psoraleeni plus UVA-hoito, UVB-hoito, laserhankaus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta.
- Potilas oli käyttänyt 24 tunnin aikana ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana mitä tahansa paikallisesti käytettäviä valmisteita, kuten aurinkovoidetta, kosteusvoiteita, vartaloöljyjä tai alfa- tai beetahydroksyylihappoja.
- Opintotuloksia häiritsevien lääkkeiden, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet, yrttilääkkeet ja ravintolisät, kuten vitamiinit, käyttö viikon aikana ennen opintojaksoa ja sen aikana.
- Potilaan tiedetään olevan yliherkkä tutkimuslääkkeelle.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana.
- 500 ml:n verta luovutus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen antoa tai 250 ml:n verta viimeisten 2 kuukauden aikana ennen annostelua.
- Potilas oli käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla on mikä tahansa dermatologinen sairaus ja/tai tila, kuten atooppinen ihottuma, tyvisolusyöpä, ihottuma, psoriaasi, ruusufinni, levyepiteelisyöpä, melanooma tai muu mahdollinen hämmentävä ihosairaus hoidettavalla tai ympäröivällä alueella (5 cm:n etäisyydellä hoitoalueesta) ).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SR-T100 geeli
annosmuoto: paikallinen geeli annostus: 2 g 2,3 % SR-T100 taajuus: kerran kesto: 24 tuntia
|
2 g SR-T100:aa levitetään paikallisesti 100 cm^2:lle kerran 24 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida SR-T100:n vapautumista paikallisesta geelistä määrittämällä plasman solamargiinitasot potilailla, joilla on AK 100 cm2:n hoitoalueella.
Aikaikkuna: 33 päivää
|
Tähän tutkimukseen osallistuu kaksitoista tutkittavaa.
Jokaiselta potilaalta otetaan verinäytteitä (6 ml kullekin) ennen SR-T100:n levittämistä ja sen jälkeen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 34 ja 36 tuntia.
Plasmasolamargiini analysoidaan verinäytteistä bioanalyyttisellä menetelmällä.
Farmakokineettiset parametrit, kuten AUC0-t, AUC0-infinity, Cmax Tmax, T½, λz, puhdistuma ja MRT lasketaan plasman solamargiinin pitoisuuksista ja esitetään loppuraportissa.
|
33 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusparametrit (sairaushistoria, kliiniset tutkimukset, laboratoriotutkimukset ja haittatapahtumat) kirjataan ja raportoidaan tarvittaessa.
Aikaikkuna: 33 päivää ja 7 päivää seurantajakson valmistumisen jälkeen.
|
Lääketieteellinen historia: tutkijat arvioivat lääketieteelliset ja henkilökohtaiset historiat määrittääkseen, täyttääkö tutkittava sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Kliiniset tutkimukset: elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset. Mitataan verenpaine, syke, kehon lämpötila istuma-asennossa, paino ja pituus. Laboratoriokokeet: Hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen määrä erolla, punasolujen määrä ja verihiutaleiden määrä), biokemia (kokonaisproteiini, SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, albumiini, glukoosi , BUN, kreatiniini, virtsahappo, kokonaiskolesteroli ja TG), virtsan analyysi (ominaispaino, ketoaine, virtsan bilirubiini, urobilinogeeni, leukosyytit, nitriitti, pH, piilevä veri, glukoosi ja proteiini), serologia (anti-HIV-testi, HBsAg ja Anti-HCV) ja raskaustesti (virtsan tai seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille)). |
33 päivää ja 7 päivää seurantajakson valmistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hamm-Ming Sheu, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GESRTAKC
- 1025023899 (Muu tunniste: TFDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .