Étude pharmacocinétique de Solamargine chez des patients atteints de kératose actinique
10 août 2015 mis à jour par: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
Une étude pharmacocinétique ouverte à dose unique du gel SR-T100 (contenant 2,3 % de solamargine dans un extrait de plante Solanum Undatum) chez des patients atteints de kératose actinique
Cette étude vise à évaluer la pharmacocinétique de la solamargine du gel SR-T100.
Comme paramètres de sécurité, les événements indésirables et les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température corporelle) seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au cours de la période d'étude, une dose unique de 2 g de gel topique SR-T100 (contenant 2,3 % de solamargine dans un extrait de plante Solanum undatum) dans une zone cutanée de 100 cm2 recouverte d'un pansement occlusif sera administrée.
Calendrier d'échantillonnage : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 heures après l'administration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 20 ans ou plus.
- Le patient présente des lésions KA situées dans une zone de traitement contiguë ou non contiguë de 100 cm2.
- Le patient a au moins une lésion KA confirmée cliniquement dans la zone de traitement sélectionnée auparavant.
Critère d'exclusion:
- Le patient avait utilisé les traitements suivants dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude : immunomodulateurs ou traitement immunosuppresseur, interféron, médicaments cytotoxiques.
- Le patient avait été traité avec du 5-FU topique, du gel de diclofénac, de l'imiquimod, du mébutate d'ingénol, des corticostéroïdes, des rétinoïdes, du masoprocol sur la zone de traitement dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
- Le patient avait reçu une cryodestruction, une chimiodestruction, un curetage, une thérapie photodynamique, une excision chirurgicale sur la zone de traitement dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Le patient avait reçu l'un des traitements suivants sur la zone de traitement au cours des 6 mois précédant le début du traitement à l'étude : psoralène plus thérapie UVA, thérapie UVB, abrasion au laser, dermabrasion, peeling chimique.
- Le patient avait utilisé des préparations topiques, telles que des écrans solaires, des hydratants, des huiles corporelles ou des acides alpha ou bêta hydroxylés, dans la zone de traitement dans les 24 heures avant et pendant le cours de l'étude.
- Utilisation de tout médicament, y compris les produits en vente libre, les herbes médicinales et les compléments alimentaires tels que les vitamines, qui interféreraient avec les résultats de l'étude, dans la semaine avant et pendant le cours d'étude.
- Le patient est connu pour être hypersensible au médicament à l'étude.
- Femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Don de 500 ml de sang au cours des 3 derniers mois précédant l'administration ou don de 250 ml de sang au cours des 2 derniers mois précédant l'administration.
- Le patient avait utilisé n'importe quel médicament expérimental au cours des 30 derniers jours avant l'inscription.
- Le patient a une maladie et/ou un état dermatologique, tel qu'une dermatite atopique, un carcinome basocellulaire, un eczéma, un psoriasis, une rosacée, un carcinome épidermoïde, un mélanome ou d'autres affections cutanées pouvant prêter à confusion dans la zone de traitement ou ses environs (distances de 5 cm de la zone de traitement ).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel SR-T100
forme galénique : gel topique dosage : 2 g de SR-T100 à 2,3 % fréquence : une fois durée : 24 heures
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2 g de SR-T100 s'appliqueront localement sur 100 cm ^ 2 une fois pendant 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'administration de SR-T100 à partir du gel topique en déterminant les taux plasmatiques de solamargine chez les sujets atteints de KA dans une zone de traitement de 100 cm^2.
Délai: 33 jours
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Douze sujets participeront à cette étude.
Chaque patient sera prélevé des échantillons de sang (6 ml pour chacun) avant et après l'application de SR-T100 à 0, 0,5, 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12,16, 20, 24, 28, 34 et 36 heures.
La solamargine plasmatique sera analysée à partir d'échantillons sanguins à l'aide d'une méthode bioanalytique.
Les paramètres pharmacocinétiques tels que AUC0-t, AUC0-infinity, Cmax Tmax, T½, λz, clairance et MRT seront calculés à partir des concentrations plasmatiques de solamargine et présentés dans le rapport final.
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33 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les paramètres de sécurité (antécédents médicaux, examens cliniques, tests de laboratoire et événements indésirables) seront enregistrés et signalés, le cas échéant.
Délai: 33 jours et période de suivi de 7 jours après étude complète.
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Antécédents médicaux : les antécédents médicaux et personnels seront évalués par les enquêteurs afin de déterminer si le sujet remplit les critères d'inclusion/exclusion. Examens cliniques : signes vitaux et examens physiques. La tension artérielle, la fréquence cardiaque, la température corporelle en position assise, le poids corporel et la taille seront mesurés. Tests de laboratoire : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération leucocytaire avec différentiel, numération érythrocytaire et numération plaquettaire), biochimie (protéine totale, SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT, phosphatase alcaline, bilirubine totale, albumine, glucose , BUN, créatinine, acide urique, cholestérol total et TG), analyse d'urine (gravité spécifique, corps cétoniques, bilirubine urinaire, urobilinogène, leucocyte, nitrite, pH, sang occulte, glucose et protéines), sérologie (test anti-VIH, HBsAg et Anti-HCV), et Test de grossesse (Test de grossesse urinaire ou sérique (pour les patientes en âge de procréer)). |
33 jours et période de suivi de 7 jours après étude complète.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hamm-Ming Sheu, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2014
Première publication (Estimation)
7 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GESRTAKC
- 1025023899 (Autre identifiant: TFDA)
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