Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av Solamargine hos patienter med aktinisk keratos

10 augusti 2015 uppdaterad av: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

En öppen farmakokinetisk studie av SR-T100 gel (innehåller 2,3 % Solamargin i Solanum Undatum växtextrakt) hos patienter med aktinisk keratos, en endos, farmakokinetisk studie

Denna studie är utformad för att utvärdera farmakokinetiken för solamargine av SR-T100 gel. Som säkerhetsparametrar kommer biverkningar och vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur) att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under studieperioden kommer en engångsdos av 2 g topikal SR-T100 gel (innehållande 2,3 % solamargin i Solanum undatum växtextrakt) i 100 cm2 hudområde täckt av ett ocklusivt förband att administreras. Tidsplan för provtagning: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 timmar efter dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna är 20 år eller äldre.
  2. Patienten har AK-lesioner lokaliserade inom ett 100 cm2 angränsande eller icke-angränsande behandlingsområde.
  3. Patienten har minst en kliniskt bekräftad AK-skada inom det valda behandlingsområdet tidigare.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten hade använt följande behandlingar inom 4 veckor innan studiens behandlingsstart: immunmodulatorer eller immunsuppressiv terapi, interferon, cellgifter.
  2. Patienten hade behandlats med topikal 5-FU, diklofenakgel, imiquimod, ingenolmebutat, kortikosteroider, retinoider, masoprokol på behandlingsområdet inom 4 veckor innan studiens behandlingsstart.
  3. Patienten hade fått kryodestruktion, kemodestruktion, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision på behandlingsområdet inom 4 veckor innan studiens behandlingsstart.
  4. Patienten hade fått någon av följande behandlingar på behandlingsområdet under 6 månader innan studiebehandlingen påbörjades: psoralen plus UVA-terapi, UVB-terapi, lasernötning, dermabrasion, kemisk peeling.
  5. Patienten hade använt några utvärtes preparat, såsom solskyddsmedel, fuktighetskräm, kroppsoljor eller alfa- eller beta-hydroxylsyror, i behandlingsområdet inom 24 timmar före och under studieförloppet.
  6. Användning av någon medicin, inklusive receptfria produkter, örtmedicin och kosttillskott som vitaminer, som skulle störa studieresultaten, inom en vecka före och under studiekursen.
  7. Patienten är känd för att vara överkänslig mot studiemedicinen.
  8. Kvinna som är gravid, ammar eller funderar på att bli gravid under studien.
  9. Donation av 500 ml blod under de senaste 3 månaderna före dosering eller donation av 250 ml blod under de senaste 2 månaderna före dosering.
  10. Patienten hade använt något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före inskrivningen.
  11. Patienten har någon dermatologisk sjukdom och/eller tillstånd, såsom atopisk dermatit, basalcellscancer, eksem, psoriasis, rosacea, skivepitelcancer, melanom eller andra möjliga förvirrande hudtillstånd i behandlingen eller det omgivande området (5 cm avstånd från behandlingsområdet ).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SR-T100 gel
doseringsform: topikal geldosering: 2g av 2,3 % SR-T100 frekvens: en gång varaktighet: 24 timmar
Läkemedel: SR-T100 gel
2g SR-T100 appliceras på 100 cm^2 en gång i 24 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma leveransen av SR-T100 från den topikala gelen genom att bestämma plasmasolamarginnivåerna hos patienter med AK inom ett 100 cm^2 behandlingsområde.
Tidsram: 33 dagar
Tolv försökspersoner kommer att delta i denna studie. Varje patient kommer att ta blodprov (6 ml för varje) före och efter applicering av SR-T100 vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12,16, 20, 24, 28, 34 och 36 timmar. Plasma solamargin kommer att analyseras från blodprover med hjälp av en bioanalytisk metod. Farmakokinetiska parametrar såsom AUC0-t, AUC0-oändlighet, Cmax Tmax, T½, λz, clearance och MRT kommer att beräknas från plasmakoncentrationer av solamargin och presenteras i slutrapporten.
33 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsparametrar (anamnes, kliniska undersökningar, laboratorietester och biverkningar) kommer att registreras och rapporteras vid behov.
Tidsram: 33 dagar och 7 dagars uppföljningsperiod efter avslutad studie.

Medicinsk historia: medicinsk och personlig historia kommer att utvärderas av utredare för att avgöra om försökspersonen uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.

Kliniska undersökningar: vitala tecken och fysiska undersökningar. Blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur i sittande läge, kroppsvikt och längd kommer att mätas.

Laboratorietester: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal vita blodkroppar med differential, RBC-antal och trombocytantal), biokemi (totalt protein, SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, albumin, glukos , BUN, kreatinin, urinsyra, totalt kolesterol och TG), urinanalys (specifik vikt, ketonkropp, urinbilirubin, urobilinogen, leukocyter, nitrit, pH, ockult blod, glukos och protein), Serologi (Anti-HIV-test, HBsAg och Anti-HCV), och graviditetstest (graviditetstest i urin eller serum (för kvinnliga patienter med fertil ålder)).
33 dagar och 7 dagars uppföljningsperiod efter avslutad studie.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Utredare

  • Huvudutredare: Hamm-Ming Sheu, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GESRTAKC
  • 1025023899 (Annan identifierare: TFDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på SR-T100 gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera