Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne solamarginy u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

10 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Otwarte badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką żelu SR-T100 (zawierającego 2,3% solamarginy w ekstrakcie z rośliny Solanum undatum) u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

To badanie ma na celu ocenę farmakokinetyki solamarginy w żelu SR-T100. Jako parametry bezpieczeństwa rejestrowane będą zdarzenia niepożądane i parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura ciała).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie badania zostanie podana pojedyncza dawka 2 g żelu SR-T100 (zawierającego 2,3% solamarginy w ekstrakcie z rośliny Solanum undatum) miejscowo na 100 cm2 skóry pokrytej opatrunkiem okluzyjnym. Harmonogram pobierania próbek: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 godzin po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta ma 20 lat lub więcej.
  2. U pacjenta występują zmiany AK zlokalizowane w obrębie 100 cm2 ciągłego lub nieciągłego obszaru leczenia.
  3. Pacjent ma wcześniej co najmniej jedną klinicznie potwierdzoną zmianę AK w wybranym obszarze zabiegowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent stosował w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego następujące terapie: immunomodulatory lub terapię immunosupresyjną, interferon, leki cytotoksyczne.
  2. Pacjent był leczony miejscowo 5-FU, diklofenakiem w żelu, imikwimodem, mebutynianem ingenolu, kortykosteroidami, retinoidami, masoprokolem na leczonym obszarze w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  3. Pacjent otrzymał kriodestrukcję, chemodestrukcję, łyżeczkowanie, terapię fotodynamiczną, wycięcie chirurgiczne na leczonym obszarze w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Pacjent otrzymał którykolwiek z następujących zabiegów na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania: terapia psoralenem plus UVA, terapia UVB, abrazja laserowa, dermabrazja, peeling chemiczny.
  5. Pacjent stosował jakiekolwiek preparaty do stosowania miejscowego, takie jak filtry przeciwsłoneczne, nawilżające, olejki do ciała lub kwasy alfa lub beta hydroksylowe, na leczonym obszarze w ciągu 24 godzin przed iw trakcie kursu badania.
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym produktów dostępnych bez recepty, leków ziołowych i suplementów diety, takich jak witaminy, które mogłyby wpływać na wyniki badania, w ciągu jednego tygodnia przed kursem iw jego trakcie.
  7. Wiadomo, że pacjent jest nadwrażliwy na badany lek.
  8. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę podczas badania.
  9. Oddanie 500 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem lub oddanie 250 ml krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed podaniem.
  10. Pacjent stosował jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.
  11. Pacjent ma jakąkolwiek chorobę i/lub stan dermatologiczny, taki jak atopowe zapalenie skóry, rak podstawnokomórkowy, egzema, łuszczyca, trądzik różowaty, rak płaskonabłonkowy, czerniak lub inne możliwe zaburzenia skóry w miejscu leczenia lub w okolicy (odległość 5 cm od obszaru leczenia ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel SR-T100
postać dawkowania: żel do stosowania miejscowego dawkowanie: 2 g 2,3% SR-T100 częstotliwość: jednorazowa czas trwania: 24 godziny
Lek: Żel SR-T100
2 g SR-T100 stosuje się miejscowo na 100 cm^2 raz na 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dostarczania SR-T100 z żelu do stosowania miejscowego poprzez określenie poziomów solamarginy w osoczu u pacjentów z AK na obszarze leczenia o powierzchni 100 cm^2.
Ramy czasowe: 33 dni
W badaniu weźmie udział 12 podmiotów. Każdemu pacjentowi zostaną pobrane próbki krwi (6 ml dla każdego) przed i po zastosowaniu SR-T100 w 0, 0,5, 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12,16, 20, 24, 28, 34 i 36 godzin. Solamargina w osoczu będzie analizowana z próbek krwi metodą bioanalityczną. Parametry farmakokinetyczne, takie jak AUC0-t, AUC0-nieskończoność, Cmax Tmax, T½, λz, klirens i MRT zostaną obliczone na podstawie stężeń solamarginy w osoczu i przedstawione w raporcie końcowym.
33 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa (wywiad medyczny, badania kliniczne, testy laboratoryjne i zdarzenia niepożądane) będą rejestrowane i zgłaszane w stosownych przypadkach.
Ramy czasowe: 33 dni i 7 dni okresu obserwacji po zakończeniu badania.

Historia medyczna: badacze ocenią historię medyczną i osobistą w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria włączenia/wyłączenia.

Badania kliniczne: parametry życiowe i badania fizykalne. Zmierzone zostanie ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała w pozycji siedzącej, masa ciała i wzrost.

Badania laboratoryjne: Hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba białych krwinek z różnicowaniem, liczba krwinek czerwonych i liczba płytek krwi), biochemia (białko całkowite, SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, albumina, glukoza BUN, kreatynina, kwas moczowy, cholesterol całkowity i TG), analiza moczu (ciężar właściwy, ciała ketonowe, bilirubina, urobilinogen, leukocyty, azotyny, pH, krew utajona, glukoza i białko), serologia (test anty-HIV, HBsAg i anty-HCV) oraz test ciążowy (test ciążowy z moczu lub surowicy (dla pacjentek w wieku rozrodczym)).
33 dni i 7 dni okresu obserwacji po zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Hamm-Ming Sheu, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GESRTAKC
  • 1025023899 (Inny identyfikator: TFDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Żel SR-T100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj