A Solamargine farmakokinetikai vizsgálata aktinikus keratosisban szenvedő betegeknél
2015. augusztus 10. frissítette: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
Az SR-T100 gél (2,3% szolamargint tartalmaz a Solanum Undatum növényi kivonatban) nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálata aktinikus keratosisban szenvedő betegeken
Ez a tanulmány az SR-T100 gél szolamarginjának farmakokinetikájának értékelésére szolgál.
Biztonsági paraméterekként a nemkívánatos események és életjelek (vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet) rögzítésre kerülnek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálati időszakban 100 cm2 bőrfelületen, okkluzív kötszerrel borított bőrfelületen egyszeri 2 g SR-T100 gélt (2,3% szolamargint tartalmaz Solanum undatum növényi kivonatban) adunk be.
A mintavételi idő ütemezése: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 órával az adagolás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 20 éves vagy annál idősebb.
- A páciens AK-léziói 100 cm2-es összefüggő vagy nem összefüggő kezelési területen találhatók.
- A páciensnek korábban legalább egy klinikailag igazolt AK-léziója volt a kiválasztott kezelési területen.
Kizárási kritériumok:
- A beteg a következő kezeléseket alkalmazta a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül: immunmodulátorok vagy immunszuppresszív terápia, interferon, citotoxikus gyógyszerek.
- A páciens a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül helyileg alkalmazott 5-FU-val, diklofenak géllel, imikimoddal, ingenol-mebutáttal, kortikoszteroidokkal, retinoidokkal, mazoprokollal kezelték a kezelési területet.
- A páciens a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül kriodestrukciót, kemodestrukciót, küretezést, fotodinamikus terápiát, műtéti kimetszést kapott a kezelt területen.
- A beteg a következő kezelések valamelyikét kapta a kezelési területen a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 6 hónapban: psoralen plusz UVA terápia, UVB terápia, lézeres kopás, dermabrázió, kémiai hámlasztás.
- A páciens bármilyen helyi készítményt, például fényvédőt, hidratálót, testolajat vagy alfa- vagy béta-hidroxisavat használt a kezelési területen a vizsgálati kurzus előtt és alatt 24 órán belül.
- Bármilyen olyan gyógyszer használata, beleértve a vény nélkül kapható termékeket, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket, például vitaminokat, amelyek befolyásolhatják a tanulmányi eredményeket a tanulmányi kurzus előtt és alatt egy héten belül.
- A páciensről ismert, hogy túlérzékeny a vizsgálati gyógyszerre.
- Nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
- 500 ml vér adományozása az adagolást megelőző 3 hónapban vagy 250 ml vér leadása az adagolást megelőző elmúlt 2 hónapban.
- A beteg a felvételt megelőző 30 napon belül használt bármilyen vizsgálati gyógyszert.
- A betegnek bármilyen bőrgyógyászati betegsége és/vagy állapota van, például atópiás dermatitisz, bazálissejtes karcinóma, ekcéma, pikkelysömör, rosacea, laphámsejtes karcinóma, melanóma vagy más lehetséges zavaró bőrbetegség a kezelt területen vagy a környező területen (5 cm távolságra a kezelési területtől). ).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SR-T100 gél
adagolási forma: lokális gél adagolás: 2g 2,3%-os SR-T100 gyakoriság: egyszeri időtartam: 24 óra
|
2 g SR-T100 helyileg alkalmazható 100 cm^2 felületen egyszer 24 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SR-T100 helyi gélből történő bejutásának értékelése a plazma szolamargin szintjének meghatározásával AK-ban szenvedő alanyoknál 100 cm2-es kezelési területen.
Időkeret: 33 nap
|
Tizenkét alany vesz részt ebben a tanulmányban.
Minden betegtől vérmintát vesznek (mindegyikhez 6 ml) az SR-T100 alkalmazása előtt és után 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 34 és 36 óra.
A plazma szolamargint vérmintákból bioanalitikai módszerrel elemzik.
Az olyan farmakokinetikai paramétereket, mint az AUC0-t, az AUC0-végtelenség, a Cmax Tmax, a T½, a λz, a clearance és az MRT a szolamargin plazmakoncentrációiból számítják ki, és bemutatják a zárójelentésben.
|
33 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonsági paramétereket (kórtörténet, klinikai vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok és nemkívánatos események) rögzíteni kell és értelemszerűen jelenteni kell.
Időkeret: 33 nap és 7 napos követési időszak a teljes vizsgálat után.
|
Orvosi előzmények: a kórtörténetet és a személyes anamnézist a nyomozók értékelik annak megállapítása érdekében, hogy az alany megfelel-e a felvételi/kizárási kritériumoknak. Klinikai vizsgálatok: életjelek és fizikális vizsgálatok. Mérik a vérnyomást, a pulzusszámot, a testhőmérsékletet ülő helyzetben, a testsúlyt és a magasságot. Laboratóriumi vizsgálatok: Hematológia (hemoglobin, hematokrit, fehérvérsejtszám differenciálisan, vörösvértestszám és vérlemezkeszám), biokémia (összes fehérje, SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT, alkalikus foszfatáz, összbilirubin, albumin, glükóz , BUN, kreatinin, húgysav, összkoleszterin és TG), vizeletvizsgálat (fajsúly, ketontest, vizelet bilirubin, urobilinogén, leukocita, nitrit, pH, okkult vér, glükóz és fehérje), szerológia (HIV elleni teszt, HBsAg és Anti-HCV), valamint Terhességi teszt (Vizelet- vagy szérum terhességi teszt (fogamzóképes nőbetegeknél)). |
33 nap és 7 napos követési időszak a teljes vizsgálat után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hamm-Ming Sheu, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GESRTAKC
- 1025023899 (Egyéb azonosító: TFDA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .