Фармакокинетическое исследование соламаргина у пациентов с актиническим кератозом
10 августа 2015 г. обновлено: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
Открытое фармакокинетическое исследование однократной дозы геля SR-T100 (содержащего 2,3% соламаргина в растительном экстракте Solanum Undatum) у пациентов с актиническим кератозом
Это исследование предназначено для оценки фармакокинетики соламаргина геля SR-T100.
В качестве параметров безопасности будут регистрироваться нежелательные явления и показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела).
Обзор исследования
Подробное описание
В период исследования будет вводиться однократная доза 2 г геля SR-T100 для местного применения (содержащего 2,3% соламаргина в растительном экстракте Solanum undatum) на площади 100 см2 кожи, покрытой окклюзионной повязкой.
График отбора проб: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 часов после приема.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 20 лет и старше.
- У пациента имеются очаги АК, расположенные в пределах 100 см2 смежной или несмежной обрабатываемой области.
- У пациента ранее было по крайней мере одно клинически подтвержденное поражение АК в выбранной области лечения.
Критерий исключения:
- В течение 4 недель до начала исследуемого лечения пациентке применялись следующие виды лечения: иммуномодуляторы или иммуносупрессивная терапия, интерферон, цитостатики.
- Пациентка лечилась местным 5-ФУ, гелем диклофенака, имиквимодом, ингенола мебутатом, кортикостероидами, ретиноидами, мазопроколом в области лечения в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
- В течение 4 нед до начала исследуемого лечения пациенту были выполнены криодеструкция, химиодеструкция, кюретаж, фотодинамическая терапия, хирургическое иссечение в зоне воздействия.
- За 6 месяцев до начала исследования пациент получил любую из следующих процедур на обрабатываемой области: псорален плюс УФ-терапия, УФ-терапия, лазерная абразия, дермабразия, химический пилинг.
- Пациент использовал какие-либо препараты для местного применения, такие как солнцезащитные кремы, увлажняющие средства, масла для тела или альфа- или бета-гидроксильные кислоты, в области лечения в течение 24 часов до и во время курса исследования.
- Использование любых лекарств, в том числе безрецептурных препаратов, лекарственных трав и пищевых добавок, таких как витамины, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение одной недели до и во время курса обучения.
- Известно, что пациент гиперчувствителен к исследуемому препарату.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- Сдача 500 мл крови за последние 3 месяца до дозирования или донорство 250 мл крови за последние 2 месяца до дозирования.
- Пациент принимал какой-либо исследуемый препарат в течение последних 30 дней до включения в исследование.
- У пациента есть какое-либо дерматологическое заболевание и/или состояние, такое как атопический дерматит, базально-клеточная карцинома, экзема, псориаз, розацеа, плоскоклеточный рак, меланома или другие возможные смешанные кожные заболевания в области лечения или вокруг нее (расстояние 5 см от области лечения). ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель SR-T100
Лекарственная форма: гель для местного применения дозировка: 2 г 2,3% SR-T100 частота: один раз продолжительность: 24 часа
|
2 г SR-T100 наносят местно на 100 см^2 один раз в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить доставку SR-T100 из геля для местного применения, определив уровни соламаргина в плазме у субъектов с АК в области обработки площадью 100 см^2.
Временное ограничение: 33 дня
|
В этом исследовании примут участие двенадцать субъектов.
У каждого пациента будут взяты образцы крови (по 6 мл на каждого) до и после нанесения SR-T100 на 0, 0,5, 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12,16, 20, 24, 28, 34 и 36 часов.
Соламаргин плазмы будет проанализирован из образцов крови с использованием биоаналитического метода.
Фармакокинетические параметры, такие как AUC0-t, AUC0-бесконечность, Cmax, Tmax, T½, λz, клиренс и MRT, будут рассчитываться на основе концентраций соламаргина в плазме и представлены в итоговом отчете.
|
33 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры безопасности (медицинский анамнез, клинические обследования, лабораторные тесты и нежелательные явления) будут регистрироваться и сообщаться по мере необходимости.
Временное ограничение: 33 дня и 7 дней периода наблюдения после завершения исследования.
|
Медицинский анамнез: медицинский и личный анамнез будут оцениваться исследователями, чтобы определить, соответствует ли субъект критериям включения/исключения. Клинические осмотры: жизненно важные признаки и физические осмотры. Будут измеряться артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура тела в положении сидя, масса тела и рост. Лабораторные тесты: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов с дифференциалом, количество эритроцитов и количество тромбоцитов), биохимия (общий белок, SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT, щелочная фосфатаза, общий билирубин, альбумин, глюкоза) , АМК, креатинин, мочевая кислота, общий холестерин и ТГ), анализ мочи (удельный вес, кетоновые тела, билирубин мочи, уробилиноген, лейкоциты, нитриты, pH, скрытая кровь, глюкоза и белок), серология (тест на ВИЧ, HBsAg и Anti-HCV) и Тест на беременность (тест мочи или сыворотки на беременность (для пациенток с детородным потенциалом)). |
33 дня и 7 дней периода наблюдения после завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hamm-Ming Sheu, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GESRTAKC
- 1025023899 (Другой идентификатор: TFDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .