Farmacokinetische studie van Solamargine bij patiënten met actinische keratose
10 augustus 2015 bijgewerkt door: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
Een open-label farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis van SR-T100-gel (met 2,3% solamargine in Solanum Undatum-plantenextract) bij patiënten met actinische keratose
Deze studie is bedoeld om de farmacokinetiek van solamargine van SR-T100-gel te evalueren.
Als veiligheidsparameters worden bijwerkingen en vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur) geregistreerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de onderzoeksperiode wordt een enkele dosis van 2 g topische SR-T100-gel (met 2,3% solamargine in Solanum undatum-plantenextract) toegediend op een huidoppervlak van 100 cm2 bedekt met een occlusief verband.
Bemonsteringstijdschema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 uur na dosering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw is 20 jaar of ouder.
- Patiënt heeft AK-laesies binnen een aangrenzend of niet-aangrenzend behandelgebied van 100 cm2.
- Patiënt heeft eerder ten minste één klinisch bevestigde AK-laesie binnen het geselecteerde behandelingsgebied.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt had de volgende behandelingen gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling: immunomodulatoren of immunosuppressieve therapie, interferon, cytotoxische geneesmiddelen.
- Patiënt was behandeld met topische 5-FU, diclofenac-gel, imiquimod, ingenol-mebutaat, corticosteroïden, retinoïden, masoprocol op het behandelingsgebied binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Patiënt had cryodestructie, chemodestructie, curettage, fotodynamische therapie, chirurgische excisie op het behandelingsgebied ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Patiënt had in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een van de volgende behandelingen op het behandelgebied ondergaan: psoraleen plus UVA-therapie, UVB-therapie, laserabrasie, dermabrasie, chemische peeling.
- Patiënt had binnen 24 uur vóór en tijdens de studiecursus lokale preparaten gebruikt, zoals zonnefilters, vochtinbrengende crèmes, lichaamsoliën of alfa- of bèta-hydroxylzuren in het behandelingsgebied.
- Gebruik van medicatie, inclusief vrij verkrijgbare producten, kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen zoals vitamines, die de studieresultaten zouden kunnen verstoren, binnen een week voor en tijdens de studiecursus.
- Het is bekend dat de patiënt overgevoelig is voor de onderzoeksmedicatie.
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens de studie.
- Donatie van 500 ml bloed in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de dosering of donatie van 250 ml bloed in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de dosering.
- Patiënt had in de afgelopen 30 dagen vóór inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
- Patiënt heeft een dermatologische ziekte en/of aandoening, zoals atopische dermatitis, basaalcelcarcinoom, eczeem, psoriasis, rosacea, plaveiselcelcarcinoom, melanoom of andere mogelijke verstorende huidaandoeningen in de behandeling of omgeving (5 cm afstand van het behandelingsgebied ).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SR-T100-gel
doseringsvorm: topische gel dosering: 2g 2,3% SR-T100 frequentie: eenmaal duur: 24 uur
|
2 g SR-T100 wordt lokaal aangebracht op 100 cm ^ 2, eenmaal gedurende 24 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de afgifte van SR-T100 uit de topische gel te beoordelen door de plasma-solamarginespiegels te bepalen bij proefpersonen met AK binnen een behandelgebied van 100 cm^2.
Tijdsspanne: 33 dagen
|
Twaalf proefpersonen zullen deelnemen aan dit onderzoek.
Bij elke patiënt worden bloedmonsters genomen (6 ml voor elk) voor en na het aanbrengen van SR-T100 op 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 34 en 36 uur.
Plasma solamargine zal worden geanalyseerd uit bloedmonsters met behulp van een bioanalytische methode.
Farmacokinetische parameters zoals AUC0-t, AUC0-infinity, Cmax Tmax, T½, λz, klaring en MRT zullen worden berekend uit plasmaconcentraties van solamargine en gepresenteerd in het eindrapport.
|
33 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsparameters (medische voorgeschiedenis, klinische onderzoeken, laboratoriumtests en ongewenste voorvallen) zullen worden geregistreerd en waar nodig worden gerapporteerd.
Tijdsspanne: 33 dagen en 7 dagen follow-up periode na volledige studie.
|
Medische geschiedenis: medische en persoonlijke geschiedenis zal door onderzoekers worden geëvalueerd om te bepalen of de proefpersoon voldoet aan de inclusie-/exclusiecriteria. Klinische onderzoeken: vitale functies en lichamelijk onderzoek. Bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur in zittende houding, lichaamsgewicht en lengte worden gemeten. Laboratoriumtests: hematologie (hemoglobine, hematocriet, leukocytentelling met differentieel, RBC-telling en aantal bloedplaatjes), biochemie (totaal eiwit, SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, albumine, glucose , BUN, creatinine, urinezuur, totaal cholesterol en TG), Urineonderzoek (Soortelijk gewicht, ketonlichaam, urine bilirubine, urobilinogeen, leukocyten, nitriet, pH, occult bloed, glucose en eiwit), Serologie (Anti-HIV-test, HBsAg en anti-HCV), en zwangerschapstest (zwangerschapstest in urine of serum (voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden)). |
33 dagen en 7 dagen follow-up periode na volledige studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hamm-Ming Sheu, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GESRTAKC
- 1025023899 (Andere identificatie: TFDA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .