Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Solamargine hos patienter med aktinisk keratose

10. august 2015 opdateret af: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

En åben-label, enkeltdosis, farmakokinetisk undersøgelse af SR-T100 gel (indeholder 2,3 % Solamargin i Solanum Undatum planteekstrakt) hos patienter med aktinisk keratose

Denne undersøgelse er designet til at evaluere farmakokinetikken af ​​solamargine af SR-T100 gel. Som sikkerhedsparametre vil uønskede hændelser og vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur) blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsesperioden vil der blive indgivet en enkelt dosis på 2 g topisk SR-T100 gel (indeholdende 2,3 % solamargin i Solanum undatum planteekstrakt) i 100 cm2 hudområde dækket af en okklusiv bandage. Tidsplan for prøveudtagning: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 timer efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde er 20 år eller derover.
  2. Patienten har AK-læsioner placeret inden for et 100 cm2 sammenhængende eller ikke-sammenhængende behandlingsområde.
  3. Patienten har mindst én klinisk bekræftet AK-læsion inden for det valgte behandlingsområde før.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten havde brugt følgende behandlinger inden for 4 uger før undersøgelsens behandlingsstart: immunmodulatorer eller immunsuppressiv terapi, interferon, cytotoksiske lægemidler.
  2. Patienten havde behandlet med topisk 5-FU, diclofenacgel, imiquimod, ingenolmebutat, kortikosteroider, retinoider, masoprocol på behandlingsområdet inden for 4 uger før undersøgelsens behandlingsstart.
  3. Patienten havde modtaget kryodestruktion, kemodestruktion, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision på behandlingsområdet inden for 4 uger før undersøgelsens behandlingsstart.
  4. Patienten havde modtaget en af ​​følgende behandlinger på behandlingsområdet i de 6 måneder før undersøgelsesbehandlingens påbegyndelse: psoralen plus UVA-terapi, UVB-terapi, laserslibning, dermabrasion, kemisk peeling.
  5. Patienten havde brugt topiske præparater, såsom solcremer, fugtighedscremer, kropsolier eller alfa- eller beta-hydroxylsyrer, i behandlingsområdet inden for 24 timer før og under studieforløbet.
  6. Brug af enhver form for medicin, herunder håndkøbsprodukter, urtemedicin og kosttilskud såsom vitaminer, som ville forstyrre undersøgelsesresultaterne, inden for en uge før og under studieforløbet.
  7. Patienten er kendt for at være overfølsom over for undersøgelsesmedicinen.
  8. Kvinde, der er gravid, ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen.
  9. Donation af 500 ml blod inden for de seneste 3 måneder før dosering eller donation af 250 ml blod inden for de seneste 2 måneder før dosering.
  10. Patienten havde brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før indskrivning.
  11. Patienten har enhver dermatologisk sygdom og/eller tilstand, såsom atopisk dermatitis, basalcellekarcinom, eksem, psoriasis, rosacea, planocellulært karcinom, melanom eller andre mulige forstyrrende hudtilstande i behandlingen eller det omkringliggende område (5 cm afstande fra behandlingsområdet) ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SR-T100 gel
doseringsform: topisk gel dosering: 2g af 2,3% SR-T100 frekvens: én gang varighed: 24 timer
Medicin: SR-T100 gel
2 g SR-T100 påføres topisk på 100 cm^2 én gang i 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere leveringen af ​​SR-T100 fra den topiske gel ved at bestemme plasmasolamarginniveauerne hos forsøgspersoner med AK inden for et 100 cm^2 behandlingsområde.
Tidsramme: 33 dage
Tolv forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. Hver patient vil blive taget blodprøver (6 ml for hver) før og efter påføring af SR-T100 ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12,16, 20, 24, 28, 34 og 36 timer. Plasma solamargin vil blive analyseret fra blodprøver ved hjælp af en bioanalytisk metode. Farmakokinetiske parametre såsom AUC0-t, AUC0-uendelig, Cmax Tmax, T½, λz, clearance og MRT vil blive beregnet ud fra plasmakoncentrationer af solamargin og præsenteret i den endelige rapport.
33 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparametre (sygehistorie, kliniske undersøgelser, laboratorietest og uønskede hændelser) vil blive registreret og rapporteret efter behov.
Tidsramme: 33 dage og 7 dages opfølgningsperiode efter afsluttet undersøgelse.

Sygehistorie: medicinske og personlige historier vil blive evalueret af efterforskere for at afgøre, om forsøgspersonen opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Kliniske undersøgelser: vitale tegn og fysiske undersøgelser. Blodtryk, puls, kropstemperatur i siddende stilling, kropsvægt og højde vil blive målt.

Laboratorietests: Hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, hvide blodlegemer med differential, røde blodlegemer og blodpladetal), biokemi (total protein, SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, albumin, glukose , BUN, kreatinin, urinsyre, total kolesterol og TG), Urinalyse (specifik tyngdekraft, ketonlegeme, urinbilirubin, urobilinogen, leukocyt, nitrit, pH, okkult blod, glucose og protein), Serologi (Anti-HIV test, HBsAg og Anti-HCV), og Graviditetstest (Urin- eller serumgraviditetstest (til kvindelige patienter i den fødedygtige alder)).
33 dage og 7 dages opfølgningsperiode efter afsluttet undersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hamm-Ming Sheu, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GESRTAKC
  • 1025023899 (Anden identifikator: TFDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med SR-T100 gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner