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Studio farmacocinetico di solamargine in pazienti con cheratosi attinica

10 agosto 2015 aggiornato da: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Uno studio di farmacocinetica in aperto, monodose, sul gel SR-T100 (contenente il 2,3% di solamargina in estratto vegetale di solanum undatum) in pazienti con cheratosi attinica

Questo studio è progettato per valutare la farmacocinetica di solamargine del gel SR-T100. Come parametri di sicurezza, verranno registrati eventi avversi e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il periodo di studio, verrà somministrata una singola dose di 2 g di gel topico SR-T100 (contenente il 2,3% di solamargina in estratto vegetale di Solanum undatum) in un'area cutanea di 100 cm2 coperta da una medicazione occlusiva. Programma del tempo di campionamento: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ore dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ha 20 anni o più.
  2. Il paziente presenta lesioni di AK situate all'interno di un'area di trattamento contigua o non contigua di 100 cm2.
  3. Il paziente presenta in precedenza almeno una lesione AK confermata clinicamente all'interno dell'area di trattamento selezionata.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente aveva utilizzato i seguenti trattamenti nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio: immunomodulatori o terapia immunosoppressiva, interferone, farmaci citotossici.
  2. Il paziente era stato trattato con 5-FU topico, diclofenac gel, imiquimod, ingenolo mebutato, corticosteroidi, retinoidi, masoprocol nell'area di trattamento entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  3. Il paziente aveva ricevuto criodistruzione, chemodestruzione, curettage, terapia fotodinamica, escissione chirurgica nell'area di trattamento entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. Il paziente aveva ricevuto uno dei seguenti trattamenti sull'area da trattare nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento dello studio: psoralene più terapia UVA, terapia UVB, abrasione laser, dermoabrasione, peeling chimico.
  5. Il paziente aveva utilizzato qualsiasi preparazione topica, come creme solari, creme idratanti, oli per il corpo o alfa o beta idrossiacidi, nell'area di trattamento entro 24 ore prima e durante il corso di studio.
  6. Uso di qualsiasi farmaco, inclusi prodotti da banco, medicinali a base di erbe e integratori alimentari come vitamine, che interferirebbero con i risultati dello studio, entro una settimana prima e durante il corso di studio.
  7. È noto che il paziente è ipersensibile al farmaco in studio.
  8. Donna incinta, che allatta o che sta valutando una gravidanza durante lo studio.
  9. Donazione di 500 ml di sangue negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione o donazione di 250 ml di sangue negli ultimi 2 mesi prima della somministrazione.
  10. Il paziente aveva utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento.
  11. Il paziente presenta qualsiasi malattia e/o condizione dermatologica, come dermatite atopica, carcinoma basocellulare, eczema, psoriasi, rosacea, carcinoma a cellule squamose, melanoma o altre possibili condizioni confondenti della pelle nell'area di trattamento o circostante (5 cm di distanza dall'area di trattamento ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel SR-T100
forma di dosaggio: gel topico dosaggio: 2 g di SR-T100 al 2,3% frequenza: una volta durata: 24 ore
Droga: Gel SR-T100
2 g di SR-T100 verranno applicati localmente su 100 cm^2 una volta per 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la consegna di SR-T100 dal gel topico determinando i livelli plasmatici di solamargine in soggetti con AK all'interno di un'area di trattamento di 100 cm^2.
Lasso di tempo: 33 giorni
Dodici soggetti parteciperanno a questo studio. Ad ogni paziente verranno prelevati campioni di sangue (6 ml per ciascuno) prima e dopo l'applicazione di SR-T100 a 0, 0,5, 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12,16, 20, 24, 28, 34 e 36 ore. Il solamargine plasmatico sarà analizzato da campioni di sangue utilizzando un metodo bioanalitico. I parametri farmacocinetici come AUC0-t, AUC0-infinito, Cmax Tmax, T½, λz, clearance e MRT saranno calcolati dalle concentrazioni plasmatiche di solamargine e presentati nella relazione finale.
33 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I parametri di sicurezza (anamnesi, esami clinici, test di laboratorio ed eventi avversi) saranno registrati e riportati come appropriato.
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 33 giorni e 7 giorni dopo lo studio completo.

Storia medica: le storie mediche e personali saranno valutate dagli investigatori al fine di determinare se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione/esclusione.

Esami clinici: segni vitali ed esami fisici. Verranno misurati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura corporea in posizione seduta, il peso corporeo e l'altezza.

Esami di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria con differenziale, conta eritrocitaria e conta piastrinica), biochimica (proteine ​​totali, SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, albumina, glucosio , azotemia, creatinina, acido urico, colesterolo totale e trigliceridi), analisi delle urine (peso specifico, corpi chetonici, bilirubina urinaria, urobilinogeno, leucociti, nitriti, pH, sangue occulto, glucosio e proteine), sierologia (test anti-HIV, HBsAg e anti-HCV) e test di gravidanza (test di gravidanza su urina o siero (per pazienti di sesso femminile in età fertile)).
Periodo di follow-up di 33 giorni e 7 giorni dopo lo studio completo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamm-Ming Sheu, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GESRTAKC
  • 1025023899 (Altro identificatore: TFDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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