Pharmakokinetische Studie von Solamargin bei Patienten mit aktinischer Keratose

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ist 20 Jahre oder älter.
2. Der Patient hat AK-Läsionen innerhalb eines zusammenhängenden oder nicht zusammenhängenden Behandlungsbereichs von 100 cm2.
3. Der Patient hatte zuvor mindestens eine klinisch bestätigte AK-Läsion innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung die folgenden Behandlungen angewendet: Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapie, Interferon, Zytostatika.
2. Der Patient war innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung mit topischem 5-FU, Diclofenac-Gel, Imiquimod, Ingenolmebutat, Kortikosteroiden, Retinoiden und Masoprocol auf der Behandlungsfläche behandelt worden.
3. Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Kryodestruktion, Chemodestruktion, Kürettage, photodynamische Therapie, chirurgische Exzision im Behandlungsbereich erhalten.
4. Der Patient hatte in den 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung eine der folgenden Behandlungen im Behandlungsbereich erhalten: Psoralen plus UVA-Therapie, UVB-Therapie, Laserabrasion, Dermabrasion, chemisches Peeling.
5. Der Patient hatte innerhalb von 24 Stunden vor und während des Studienverlaufs topische Präparate wie Sonnenschutzmittel, Feuchtigkeitscremes, Körperöle oder Alpha- oder Beta-Hydroxylsäuren im Behandlungsbereich verwendet.
6. Einnahme von Medikamenten, einschließlich frei verkäuflicher Produkte, pflanzlicher Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würden, innerhalb einer Woche vor und während des Studiengangs.
7. Es ist bekannt, dass der Patient überempfindlich auf das Studienmedikament reagiert.
8. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
9. Spende von 500 ml Blut in den letzten 3 Monaten vor der Dosierung oder Spende von 250 ml Blut in den letzten 2 Monaten vor der Dosierung.
10. Der Patient hatte in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme ein Prüfpräparat verwendet.
11. Der Patient hat eine dermatologische Erkrankung und/oder einen Zustand wie atopische Dermatitis, Basalzellkarzinom, Ekzem, Psoriasis, Rosazea, Plattenepithelkarzinom, Melanom oder andere mögliche verwirrende Hauterkrankungen im Behandlungs- oder Umgebungsbereich (5 cm Abstand vom Behandlungsbereich ).