Farmakokinetisk studie av Solamargine hos pasienter med aktinisk keratose
10. august 2015 oppdatert av: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
En åpen, enkeltdose, farmakokinetisk studie av SR-T100 gel (inneholder 2,3 % Solamargin i Solanum Undatum planteekstrakt) hos pasienter med aktinisk keratose
Denne studien er designet for å evaluere farmakokinetikken til solamargine av SR-T100 gel.
Som sikkerhetsparametere vil uønskede hendelser og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur) bli registrert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I studieperioden vil en enkeltdose på 2 g topisk SR-T100 gel (inneholdende 2,3 % solamargin i Solanum undatum planteekstrakt) i 100 cm2 hudområde dekket av en okklusiv bandasje bli administrert.
Tidsplan for prøvetaking: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 timer etter dosering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne er 20 år eller eldre.
- Pasienten har AK-lesjoner lokalisert innenfor et 100 cm2 sammenhengende eller ikke-sammenhengende behandlingsområde.
- Pasienten har minst én klinisk bekreftet AK-lesjon innenfor det valgte behandlingsområdet tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten hadde brukt følgende behandlinger innen 4 uker før studiebehandlingen startet: immunmodulatorer eller immunsuppressiv terapi, interferon, cellegift.
- Pasienten hadde behandlet med topisk 5-FU, diklofenakgel, imiquimod, ingenolmebutat, kortikosteroider, retinoider, masoprokol på behandlingsområdet innen 4 uker før studiebehandlingen startet.
- Pasienten hadde mottatt kryodestruksjon, kjemodestruksjon, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk eksisjon på behandlingsområdet innen 4 uker før studiebehandlingen startet.
- Pasienten hadde mottatt noen av følgende behandlinger på behandlingsområdet i løpet av 6 måneder før studiebehandlingsstart: psoralen pluss UVA-behandling, UVB-behandling, laserslitasje, dermabrasjon, kjemisk peeling.
- Pasienten hadde brukt aktuelle preparater, som solkremer, fuktighetskremer, kroppsoljer eller alfa- eller beta-hydroksylsyrer, i behandlingsområdet innen 24 timer før og under studieforløpet.
- Bruk av alle medisiner, inkludert reseptfrie produkter, urtemedisin og kosttilskudd som vitaminer, som kan forstyrre studieresultatene, innen en uke før og under studiet.
- Pasienten er kjent for å være overfølsom overfor studiemedisinen.
- Kvinne som er gravid, ammer eller vurderer å bli gravid under studien.
- Donasjon av 500 ml blod de siste 3 månedene før dosering eller donering av 250 ml blod de siste 2 månedene før dosering.
- Pasienten hadde brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene før registrering.
- Pasienten har en hvilken som helst dermatologisk sykdom og/eller tilstand, slik som atopisk dermatitt, basalcellekarsinom, eksem, psoriasis, rosacea, plateepitelkarsinom, melanom eller andre mulige forstyrrende hudtilstander i behandlingen eller området rundt (5 cm avstand fra behandlingsområdet) ).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SR-T100 gel
doseringsform: lokal geldosering: 2g av 2,3 % SR-T100 frekvens: én gang varighet: 24 timer
|
2 g SR-T100 vil påføres på 100 cm^2 en gang i 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere leveringen av SR-T100 fra den aktuelle gelen ved å bestemme plasmasolamarginnivåene hos personer med AK innenfor et 100 cm^2 behandlingsområde.
Tidsramme: 33 dager
|
Tolv forsøkspersoner vil delta i denne studien.
Hver pasient vil bli tatt blodprøver (6 ml for hver) før og etter påføring av SR-T100 ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12,16, 20, 24, 28, 34 og 36 timer.
Plasma solamargin vil bli analysert fra blodprøver ved hjelp av en bioanalytisk metode.
Farmakokinetiske parametere som AUC0-t, AUC0-uendelig, Cmax Tmax, T½, λz, clearance og MRT vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjoner av solamargin og presentert i sluttrapporten.
|
33 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsparametere (sykehistorie, kliniske undersøkelser, laboratorietester og uønskede hendelser) vil bli registrert og rapportert etter behov.
Tidsramme: 33 dager og 7 dagers oppfølgingsperiode etter fullført studie.
|
Sykehistorie: medisinske og personlige historier vil bli evaluert av etterforskere for å avgjøre om forsøkspersonen oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Kliniske undersøkelser: vitale tegn og fysiske undersøkelser. Blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur i sittende stilling, kroppsvekt og høyde vil bli målt. Laboratorietester: Hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall hvite blodlegemer med differensial, antall røde blodlegemer og antall blodplater), biokjemi (totalt protein, SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, albumin, glukose , BUN, kreatinin, urinsyre, totalkolesterol og TG), Urinalyse (Spesifikk tyngdekraft, ketonlegeme, urinbilirubin, urobilinogen, leukocytt, nitritt, pH, okkult blod, glukose og protein), Serologi (Anti-HIV-test, HBsAg og Anti-HCV), og graviditetstest (graviditetstest i urin eller serum (for kvinnelige pasienter med fruktbarhet)). |
33 dager og 7 dagers oppfølgingsperiode etter fullført studie.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hamm-Ming Sheu, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GESRTAKC
- 1025023899 (Annen identifikator: TFDA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .