進行性非小細胞肺がん患者を対象としたアンロチニブの第 II/III 相試験において、循環内皮細胞サブセットと血液灌流パラメーターの変化を生体内腫瘍で検出して有効性を予測する
2016年12月14日 更新者:Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
- 進行性非小細胞肺がん患者を対象としたアンロチニブの第II相研究において、生体内腫瘍における末梢マーカーおよび血液灌流パラメータの変化を明らかにすること。
- 抗血管新生療法の効果を予測する際の生体内腫瘍における末梢マーカーおよび血液灌流パラメータの意味を明らかにする。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300600
- 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に測定可能な病変を伴う進行性NSCLCと診断された。
- 2 種類の化学療法に失敗した。 3.18~70歳、ECOG PS:0~2、平均余命3か月以上。
4.他の細胞傷害性薬剤、放射線療法、または手術4週間以上。 5.主要臓器の機能は正常です。 6.出産可能年齢の女性は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊措置を講じる必要があります。
除外基準:
- SCLC(NSCLCとの混合を含む);
- 扁平上皮癌の中心腔とNSCLCによる喀血。
- 患者は抗腫瘍血管新生療法を利用できなかった。
- 患者は経口薬に対して多くの影響要因を持っています。
- 症状を伴う脳転移患者、または症状のコントロールが2か月未満の患者。
- 重度のコントロールができていない疾患を患っている患者:最適以下の血圧コントロール、心筋虚血またはグレードI以上の心筋梗塞、不整脈、クラスI心不全に苦しんでいる患者、重篤な感染症の活動性またはコントロールの失敗、肝硬変、非代償肝などの肝疾患疾患、慢性活動性肝炎、コントロール不良の糖尿病(FBG>10mmol/L)、尿タンパク≧++など。
- 患者は長期にわたって傷や骨折を治癒できなかった。
- 登録の4週間前、患者はNCI CTC AEグレード>1の肺出血を示した。登録の 4 週間前に、NCI CTC AE グレード > 2 と思われる患者には、他の部分の出血が見られました。患者は出血傾向がある(活動性消化性潰瘍など)か、ワルファリン、ヘパリン、またはその類似体などの血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
- 患者は6か月以内に静脈血栓塞栓性イベントを起こした。
- HIV陽性患者または臓器移植を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アンロチニブ
アンロチニブは経口で QD 投与され、疾患の進行または耐えられない毒性が発現するか、患者の同意が撤回されるまで継続する必要があります。
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アンロチニブ QD
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プラセボコンパレーター:プラセボカプセル
プラセボカプセルをQD経口投与し、疾患が進行するか患者が同意を撤回するまで継続する必要がある
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プラセボカプセルQD
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環内皮細胞サブセット数(total CEC、aCEC、apopCECなど)
時間枠:アンロチニブ治療の前後で異なる時点、予想平均は 3 週間
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フローサイトメトリーにより循環内皮細胞サブセット(総CEC、aCEC、apopCECなど)の数を検出します。
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アンロチニブ治療の前後で異なる時点、予想平均は 3 週間
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腫瘍内血液灌流指数(BV、BF、PS、およびMTT)の強さ。
時間枠:アンロチニブ治療の前後で異なる時点、予想平均は 3 週間
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CT灌流イメージングにより腫瘍内血液灌流指数(BV、BF、PS、MTT)の強度を検出します。
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アンロチニブ治療の前後で異なる時点、予想平均は 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Li Kai, doctor、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月14日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。