Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuuden ennustaminen havaitsemalla kiertävien endoteelisolujen alaryhmät ja veren perfuusioparametrit muutokset in vivo -kasvaimessa vaiheen II/III anlotinibitutkimuksessa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
  1. Paljastaa perifeeristen markkerien ja veren perfuusioparametrien muutokset in vivo kasvaimessa anlotinibin vaiheen II tutkimuksessa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  2. Selvittää perifeeristen markkerien ja veren perfuusioparametrien merkitystä in vivo kasvaimessa antiangiogeenisen hoidon vaikutuksen ennustamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologia, jolle on diagnosoitu edennyt NSCLC, jossa on mitattavissa olevia vaurioita;
  2. on epäonnistunut 2 riviä kemoterapiaa; 3,18-70 vuotta, ECOG PS:0-2, elinajanodote yli 3 kuukautta;

4. Muut sytotoksiset lääkkeet, sädehoito tai leikkaus ≥ 4 viikkoa; 5.Pääelinten toiminta on normaalia; 6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. SCLC (mukaan lukien sekoitettu NSCLC:n kanssa);
  2. Keskiontelo okasolusyövän ja hemoptysis kanssa NSCLC;
  3. Potilaat eivät käyttäneet kasvaimia estävää angiogeneesihoitoa;
  4. Potilailla on monia vaikuttavia tekijöitä suun kautta otettaviin lääkkeisiin;
  5. Aivometastaasipotilaat, joihin liittyy oireita tai oireiden hallinta alle kahden kuukauden ajan;
  6. Potilaat, joilla on vaikeita sairauksia, joita ei ole saatu hallintaan, mukaan lukien: epäoptimaalinen verenpaineen hallinta; sydänlihasiskemiasta tai korkeamman asteen I sydäninfarkti, rytmihäiriöt ja luokan I sydämen vajaatoiminta; aktiivisuus tai epäonnistuminen vakavien infektioiden hallinnassa; maksasairaus, kuten kirroosi, maksan vajaatoiminta sairaus, krooninen aktiivinen hepatiitti;heikosti hallittu diabetes (FBG>10mmol/l);virtsan proteiini≥++ jne.
  7. Potilaat eivät parantaneet haavoja tai murtumia pitkäaikaisesti;
  8. 4 viikkoa ennen ilmoittautumista potilailla ilmeni NCI CTC AE -luokitus >1 keuhkoverenvuotoa; 4 viikkoa ennen ilmoittautumista potilailla, joiden NCI CTC AE-aste oli > 2, oli muita verenvuotoa; potilailla on taipumus vuotaa verta (esim. aktiivinen peptinen haava) tai he saavat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa, kuten varfariinia, hepariinia tai sen analogeja;
  9. Potilailla esiintyi laskimotromboembolisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä;
  10. Potilaat, joille on tehty HIV-positiivinen tai elinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anlotinibi
Anlotinib QD suun kautta ja sitä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa
Lääke: Anlotinibi
Anlotinib QD
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Plasebokapseli QD suun kautta ja sitä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai potilas peruuttaa suostumuksensa
Lääke: Placebo-kapseli
Placebo-kapseli QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierrossa olevien endoteelisolujen alajoukkojen lukumäärä (kokonais-CEC:t, ACEC:t, apopCEC:t jne.)
Aikaikkuna: Eri aikapisteet ennen ja jälkeen anlotinibihoidon, odotettu keskiarvo 3 viikkoa
Verenkierron endoteelisolujen alajoukkojen lukumäärän (kokonais-CEC:t 、aCEC:t, apopCEC:t jne.) havaitsemiseksi virtaussytometrialla;
Eri aikapisteet ennen ja jälkeen anlotinibihoidon, odotettu keskiarvo 3 viikkoa
Tuumorinsisäisen veren perfuusioindeksin vahvuus (BV, BF, PS ja MTT).
Aikaikkuna: Eri aikapisteet ennen ja jälkeen anlotinibihoidon, odotettu keskiarvo 3 viikkoa
Tumoraalisen veren perfuusioindeksin (BV, BF, PS ja MTT) vahvuuden havaitsemiseksi TT-perfuusiokuvauksella.
Eri aikapisteet ennen ja jälkeen anlotinibihoidon, odotettu keskiarvo 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Kai, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTN-03-II 1.2-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Anlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa