Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование эффективности путем выявления субпопуляций циркулирующих эндотелиальных клеток и изменений параметров перфузии крови в опухоли vivo в исследовании фазы II/III анлотиниба у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

14 декабря 2016 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
  1. Выявить изменения периферических маркеров и показателей перфузии крови в опухоли in vivo в исследовании II фазы анлотиниба у больных распространенным немелкоклеточным раком легкого.
  2. Уточнить значение периферических маркеров и параметров перфузии крови при опухоли прижизненно в прогнозировании эффекта антиангиогенной терапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патология, диагностированная с распространенным НМРЛ с поддающимися измерению поражениями;
  2. Не удалось провести 2 линии химиотерапии; 3,18-70 лет, ECOG PS:0-2, продолжительность жизни более 3 месяцев;

4. Другие цитотоксические препараты, лучевая терапия или хирургическое вмешательство ≥4 недель; 5. Функция основных органов в норме; 6.Женщинам детородного возраста следует применять меры контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после его окончания.

Критерий исключения:

  1. МРЛ (в т.ч. смешанный с НМРЛ);
  2. Центральная полость плоскоклеточного рака и кровохарканье при НМРЛ;
  3. Больным не применялась противоопухолевая ангиогенетическая терапия;
  4. Пациенты имеют много факторов влияния на пероральные препараты;
  5. Пациенты с метастазами в головной мозг сопровождаются симптомами или контролем симптомов в течение менее двух месяцев;
  6. Пациенты с тяжелыми и неконтролируемыми заболеваниями, в том числе: субоптимальный контроль артериального давления; страдающие ишемией миокарда или инфарктом миокарда выше I степени, аритмиями и сердечной недостаточностью I класса; активность или неспособность контролировать тяжелые инфекции; заболевания печени, такие как цирроз, декомпенсация печени болезнь, хронический активный гепатит; плохо контролируемый диабет (ВСК > 10 ммоль/л); белок мочи ≥++ и т. д.
  7. Пациенты не смогли излечить раны или переломы в течение длительного времени;
  8. За 4 недели до включения в исследование у пациентов возникло легочное кровотечение по классификации NCI CTC >1; За 4 недели до включения в исследование у пациентов, у которых по шкале NCI CTC AE была степень > 2, наблюдались кровотечения из других частей; пациенты склонны к кровотечениям (например, активная пептическая язва) или получают тромболитическую или антикоагулянтную терапию, такую ​​как варфарин, гепарин или их аналоги;
  9. У пациентов возникали венозные тромбоэмболические явления в течение 6 месяцев;
  10. Пациенты, инфицированные ВИЧ или перенесшие трансплантацию органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анлотиниб
Анлотиниб QD перорально, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия
Анлотиниб QD
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
Капсула плацебо QD перорально, и ее следует продолжать до прогрессирования заболевания или отказа пациента от согласия
Капсула плацебо QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество циркулирующих субпопуляций эндотелиальных клеток (общее количество ЦИК, аЦИК, апопЦИК и т. д.)
Временное ограничение: Различные моменты времени до и после лечения анлотинибом, ожидаемый средний период 3 недели.
Для определения количества подмножеств циркулирующих эндотелиальных клеток (общее количество ЦИК, аЦИК, апопЦИК и т. д.) с помощью проточной цитометрии;
Различные моменты времени до и после лечения анлотинибом, ожидаемый средний период 3 недели.
Сила внутриопухолевого индекса перфузии крови (BV, BF, PS и МТТ).
Временное ограничение: Различные моменты времени до и после лечения анлотинибом, ожидаемый средний период 3 недели.
Для определения силы внутриопухолевого индекса перфузии крови (BV, BF, PS и MTT) с помощью КТ перфузии.
Различные моменты времени до и после лечения анлотинибом, ожидаемый средний период 3 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Li Kai, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться