- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02029209
Przewidywanie skuteczności na podstawie wykrywania podzbiorów krążących komórek śródbłonka i zmian parametrów perfuzji krwi w guzie in vivo w badaniu fazy II/III anlotynibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
- Wykrycie zmian markerów obwodowych i parametrów perfuzji krwi in vivo guza w badaniu II fazy anlotynibu u chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
- Wyjaśnienie znaczenia markerów obwodowych i parametrów perfuzji krwi guza in vivo w przewidywaniu efektu terapii antyangiogennej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300600
- 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologia z rozpoznaniem zaawansowanego NSCLC z mierzalnymi zmianami;
- Nie udało się przejść 2 linii chemioterapii; 3,18-70 lat,ECOG PS:0-2, oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące;
4. Inne leki cytotoksyczne, radioterapia lub operacja ≥4 tygodnie; 5. Funkcja głównych narządów jest prawidłowa; 6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne w trakcie badania iw ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- SCLC (w tym zmieszane z NSCLC);
- Jama centralna raka płaskonabłonkowego i krwioplucie z NSCLC;
- Pacjenci nie stosowali terapii przeciwnowotworowej angiogenezy;
- Pacjenci mają wiele czynników wpływających na przyjmowanie leków doustnych;
- Pacjenci z przerzutami do mózgu, którym towarzyszą objawy lub kontrola objawów przez mniej niż dwa miesiące;
- Pacjenci z ciężkimi i niekontrolowanymi chorobami, w tym: z suboptymalną kontrolą ciśnienia krwi, z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego powyżej I stopnia, zaburzeniami rytmu i niewydolnością serca klasy I, z aktywnością lub brakiem kontroli ciężkich zakażeń, z chorobami wątroby, takimi jak marskość, niewyrównana czynność wątroby choroba, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby; źle kontrolowana cukrzyca (FBG>10mmol/L);białko w moczu≥++ itp.
- Pacjenci nie leczyli ran lub złamań przez długi czas;
- 4 tygodnie przed włączeniem do badania u pacjentów pojawił się krwotok płucny w stopniu NCI CTC AE >1; 4 tygodnie przed włączeniem do badania pacjenci, u których wystąpił stopień NCI CTC AE > 2, mieli inne części krwawienia; pacjenci mają skłonność do krwawień (np. czynna choroba wrzodowa) lub otrzymują leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, heparyna lub jej analogi;
- U pacjentów wystąpiły żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy;
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub po przeszczepieniu narządu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anlotynib
Anlotynib QD doustnie i należy go kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
|
Anlotynib QD
|
|
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Placebo kapsułka QD doustnie i powinno być kontynuowane do czasu progresji choroby lub wycofania zgody przez pacjenta
|
Kapsułka placebo QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba krążących podzbiorów komórek śródbłonka (całkowita liczba CEC, aCEC, apopCEC itp.)
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe przed i po leczeniu anlotynibem, oczekiwana średnia 3 tygodnie
|
Aby wykryć liczbę krążących podzbiorów komórek śródbłonka (całkowita liczba CEC, aCEC, apopCEC itp.) za pomocą cytometrii przepływowej;
|
Różne punkty czasowe przed i po leczeniu anlotynibem, oczekiwana średnia 3 tygodnie
|
|
Siła wewnątrzguzowego wskaźnika perfuzji krwi (BV, BF, PS i MTT).
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe przed i po leczeniu anlotynibem, oczekiwana średnia 3 tygodnie
|
Aby wykryć siłę wskaźnika perfuzji krwi wewnątrz guza (BV, BF, PS i MTT) za pomocą obrazowania perfuzji CT.
|
Różne punkty czasowe przed i po leczeniu anlotynibem, oczekiwana średnia 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Li Kai, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTN-03-II 1.2-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .