Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie skuteczności na podstawie wykrywania podzbiorów krążących komórek śródbłonka i zmian parametrów perfuzji krwi w guzie in vivo w badaniu fazy II/III anlotynibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
  1. Wykrycie zmian markerów obwodowych i parametrów perfuzji krwi in vivo guza w badaniu II fazy anlotynibu u chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
  2. Wyjaśnienie znaczenia markerów obwodowych i parametrów perfuzji krwi guza in vivo w przewidywaniu efektu terapii antyangiogennej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologia z rozpoznaniem zaawansowanego NSCLC z mierzalnymi zmianami;
  2. Nie udało się przejść 2 linii chemioterapii; 3,18-70 lat,ECOG PS:0-2, oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące;

4. Inne leki cytotoksyczne, radioterapia lub operacja ≥4 tygodnie; 5. Funkcja głównych narządów jest prawidłowa; 6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne w trakcie badania iw ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. SCLC (w tym zmieszane z NSCLC);
  2. Jama centralna raka płaskonabłonkowego i krwioplucie z NSCLC;
  3. Pacjenci nie stosowali terapii przeciwnowotworowej angiogenezy;
  4. Pacjenci mają wiele czynników wpływających na przyjmowanie leków doustnych;
  5. Pacjenci z przerzutami do mózgu, którym towarzyszą objawy lub kontrola objawów przez mniej niż dwa miesiące;
  6. Pacjenci z ciężkimi i niekontrolowanymi chorobami, w tym: z suboptymalną kontrolą ciśnienia krwi, z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego powyżej I stopnia, zaburzeniami rytmu i niewydolnością serca klasy I, z aktywnością lub brakiem kontroli ciężkich zakażeń, z chorobami wątroby, takimi jak marskość, niewyrównana czynność wątroby choroba, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby; źle kontrolowana cukrzyca (FBG>10mmol/L);białko w moczu≥++ itp.
  7. Pacjenci nie leczyli ran lub złamań przez długi czas;
  8. 4 tygodnie przed włączeniem do badania u pacjentów pojawił się krwotok płucny w stopniu NCI CTC AE >1; 4 tygodnie przed włączeniem do badania pacjenci, u których wystąpił stopień NCI CTC AE > 2, mieli inne części krwawienia; pacjenci mają skłonność do krwawień (np. czynna choroba wrzodowa) lub otrzymują leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, heparyna lub jej analogi;
  9. U pacjentów wystąpiły żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy;
  10. Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub po przeszczepieniu narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anlotynib
Anlotynib QD doustnie i należy go kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
Anlotynib QD
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Placebo kapsułka QD doustnie i powinno być kontynuowane do czasu progresji choroby lub wycofania zgody przez pacjenta
Kapsułka placebo QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba krążących podzbiorów komórek śródbłonka (całkowita liczba CEC, aCEC, apopCEC itp.)
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe przed i po leczeniu anlotynibem, oczekiwana średnia 3 tygodnie
Aby wykryć liczbę krążących podzbiorów komórek śródbłonka (całkowita liczba CEC, aCEC, apopCEC itp.) za pomocą cytometrii przepływowej;
Różne punkty czasowe przed i po leczeniu anlotynibem, oczekiwana średnia 3 tygodnie
Siła wewnątrzguzowego wskaźnika perfuzji krwi (BV, BF, PS i MTT).
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe przed i po leczeniu anlotynibem, oczekiwana średnia 3 tygodnie
Aby wykryć siłę wskaźnika perfuzji krwi wewnątrz guza (BV, BF, PS i MTT) za pomocą obrazowania perfuzji CT.
Różne punkty czasowe przed i po leczeniu anlotynibem, oczekiwana średnia 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Kai, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj