Voorspelling van de werkzaamheid door detectie van subsets van circulerende endotheelcellen en bloedperfusieparameters Veranderingen in vivo tumor in de fase II/III-studie van anlotinib bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium
14 december 2016 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
- Veranderingen van perifere markers en bloedperfusieparameters in vivo tumor onthullen in de fase II-studie van alotinib bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.
- De betekenis verduidelijken van perifere markers en bloedperfusieparameters in vivo tumor bij het voorspellen van het effect van anti-angiogene therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300600
- 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologie gediagnosticeerd met gevorderde NSCLC met meetbare laesies;
- Heb gefaald voor 2 lijnen chemotherapie; 3.18-70 jaar, ECOG PS: 0-2, levensverwachting van meer dan 3 maanden;
4. Andere cytotoxische geneesmiddelen, bestralingstherapie of chirurgie ≥ 4 weken; 5. Hoofdorganen functioneren normaal; 6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na afloop anticonceptiemaatregelen nemen.
Uitsluitingscriteria:
- SCLC (inclusief gemengd met NSCLC);
- De centrale holte van plaveiselcelcarcinoom en bloedspuwing met NSCLC;
- Patiënten gebruikten de antitumorangiogenesetherapie niet;
- Patiënten hebben veel invloedsfactoren op orale medicatie;
- Hersenmetastasen patiënten met symptomen of symptoombestrijding gedurende minder dan twee maanden;
- Patiënten met ernstige en niet onder controle te krijgen ziekten, waaronder: suboptimale bloeddrukcontrole; lijden aan myocardischemie of myocardinfarct hoger dan graad I, aritmieën en hartfalen klasse I; activiteit of onvermogen om ernstige infecties onder controle te krijgen; leverziekte zoals cirrose, gedecompenseerde lever ziekte, chronische actieve hepatitis; slecht gecontroleerde diabetes (FBG> 10 mmol / L); urine-eiwit ≥ ++, enz.
- Patiënten slaagden er niet in om wonden of breuken langdurig te genezen;
- 4 weken voor opname vertoonden de patiënten NCI CTC AE-gradatie >1 longbloeding; 4 weken voor inschrijving hadden patiënten die NCI CTC AE-graad> 2 leken andere delen van de bloeding; patiënten hebben een neiging tot bloeden (bijv. actieve maagzweer) of krijgen trombolytische of anticoagulantia zoals warfarine, heparine of analogen daarvan;
- Patiënten traden veneuze trombo-embolische voorvallen op binnen 6 maanden;
- Patiënten die HIV-positief zijn of een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anlotinib
Anlotinib QD oraal in te nemen en het moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of tot intrekking van de toestemming van de patiënt
|
Anlotinib QD
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
Placebo capsule QD oraal innemen en het moet worden voortgezet tot progressie van de ziekte of tot intrekking van de toestemming van de patiënt
|
Placebo-capsule QD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal subsets van circulerende endotheelcellen (totaal CEC's, aCEC's, apopCEC's, etc.)
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen voor en na behandeling met alotinib, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
Om het aantal circulerende subsets van endotheelcellen te detecteren (totaal CEC's, aCEC's, apopCEC's, enz.) door middel van flowcytometrie;
|
Verschillende tijdstippen voor en na behandeling met alotinib, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
|
De sterkte van de intratumorale bloedperfusie-index (BV, BF, PS en MTT).
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen voor en na behandeling met alotinib, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
Om de sterkte van de intratumorale bloedperfusie-index (BV, BF, PS en MTT) te detecteren door middel van CT-perfusiebeeldvorming.
|
Verschillende tijdstippen voor en na behandeling met alotinib, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Kai, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALTN-03-II 1.2-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .