- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02029209
Vorhersage der Wirksamkeit durch Erkennung zirkulierender Endothelzelluntergruppen und Änderungen der Blutperfusionsparameter bei vivo-Tumoren in der Phase-II/III-Studie zu Anlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
14. Dezember 2016 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
- Aufdeckung von Veränderungen peripherer Marker und Blutperfusionsparameter in vivo-Tumoren in der Phase-II-Studie mit Anlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
- Klärung der Bedeutung peripherer Marker und Blutperfusionsparameter in vivo-Tumoren für die Vorhersage der Wirkung einer antiangiogenen Therapie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300600
- 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologie diagnostiziert mit fortgeschrittenem NSCLC mit messbaren Läsionen;
- Zwei Chemotherapielinien haben versagt; 3,18–70 Jahre, ECOG PS: 0–2, Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
4. Andere zytotoxische Medikamente, Strahlentherapie oder Operation ≥ 4 Wochen; 5. Die Funktion der Hauptorgane ist normal. 6. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
Ausschlusskriterien:
- SCLC (auch gemischt mit NSCLC);
- Die zentrale Höhle von Plattenepithelkarzinomen und Hämoptyse mit NSCLC;
- Die Patienten nutzten die Anti-Tumor-Angiogenese-Therapie nicht;
- Patienten haben viele Einflussfaktoren auf orale Medikamente;
- Patienten mit Hirnmetastasen, bei denen seit weniger als zwei Monaten Symptome auftreten oder die Symptome unter Kontrolle sind;
- Patienten mit schweren und nicht kontrollierten Krankheiten, einschließlich: suboptimaler Blutdruckkontrolle; Leiden an Myokardischämie oder Myokardinfarkt über Grad I, Arrhythmien und Herzinsuffizienz der Klasse I; Aktivität oder Unfähigkeit, schwere Infektionen zu kontrollieren; Lebererkrankungen wie Zirrhose, dekompensierte Leber Krankheit, chronisch aktive Hepatitis; schlecht kontrollierter Diabetes (FBG > 10 mmol/L); Urinprotein≥++ usw.
- Den Patienten gelang es langfristig nicht, Wunden oder Brüche zu heilen;
- 4 Wochen vor der Aufnahme traten bei den Patienten NCI CTC AE mit der Einstufung >1 Lungenblutung auf; 4 Wochen vor der Aufnahme wiesen Patienten mit einem NCI CTC AE-Grad > 2 andere Blutungsanteile auf; Patienten neigen zu Blutungen (z. B. aktives Magengeschwür) oder erhalten eine thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie wie Warfarin, Heparin oder dessen Analoga;
- Bei den Patienten kam es innerhalb von 6 Monaten zu venösen thromboembolischen Ereignissen;
- Patienten, die HIV-positiv sind oder eine Organtransplantation haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anlotinib
Anlotinib QD wird oral verabreicht und sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
|
Anlotinib QD
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel QD oral einnehmen und sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
|
Placebo-Kapsel QD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der zirkulierenden Endothelzelluntergruppen (Gesamt-CECs, aCECs, apopCECs usw.)
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeitpunkte vor und nach der Behandlung mit Anlotinib, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen
|
Ermittlung der Anzahl zirkulierender Endothelzelluntergruppen (Gesamt-CECs, aCECs, apopCECs usw.) mittels Durchflusszytometrie;
|
Unterschiedliche Zeitpunkte vor und nach der Behandlung mit Anlotinib, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen
|
Die Stärke des intratumoralen Blutperfusionsindex (BV, BF, PS und MTT).
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeitpunkte vor und nach der Behandlung mit Anlotinib, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen
|
Ermittlung der Stärke des intratumoralen Blutperfusionsindex (BV, BF, PS und MTT) durch CT-Perfusionsbildgebung.
|
Unterschiedliche Zeitpunkte vor und nach der Behandlung mit Anlotinib, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Li Kai, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALTN-03-II 1.2-2
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