Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At forudsige effektivitet ved at detektere cirkulerende endotelcelleundersæt og blodperfusionsparametre ændringer i vivo-tumor i fase II/III-undersøgelsen af ​​anlotinib hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

14. december 2016 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
  1. At afsløre ændringer af perifere markører og blodperfusionsparametre in vivo-tumor i fase II-studiet af anlotinib hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
  2. For at afklare betydningen af ​​perifere markører og blodperfusionsparametre in vivo tumor til at forudsige effekten af ​​anti-angiogene terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologi diagnosticeret med avanceret NSCLC med målbare læsioner;
  2. Har fejlet i 2 linjer med kemoterapi; 3,18-70 år, ECOG PS:0-2, forventet levetid på mere end 3 måneder;

4. Andre cytotoksiske lægemidler, strålebehandling eller operation ≥4 uger; 5. Hovedorganernes funktion er normal; 6. Kvinder i den fødedygtige alder bør tage præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. SCLC (herunder blandet med NSCLC);
  2. Det centrale hulrum af pladecellekarcinom og hæmotyse med NSCLC;
  3. Patienter undlod at bruge anti-tumor angiogenese-terapien;
  4. Patienter har mange indflydelsesfaktorer over for oral medicin;
  5. Hjernemetastaser patienter ledsaget af symptomer eller symptomkontrol i mindre end to måneder;
  6. Patienter med alvorlige og ikke-kontrollerede sygdomme, herunder: suboptimal blodtrykskontrol; der lider af myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad I, arytmier og klasse I hjertesvigt; aktivitet eller manglende kontrol med alvorlige infektioner; leversygdomme såsom cirrhose, dekompenseret lever sygdom, kronisk aktiv hepatitis; dårligt kontrolleret diabetes (FBG>10mmol/L); urinprotein≥++ osv.
  7. Patienterne kunne ikke hele sår eller brud på lang sigt;
  8. 4 uger før optagelsen viste patienterne NCI CTC AE-grading >1 lungeblødning; 4 uger før optagelse havde patienter, der viste sig NCI CTC AE grad> 2, andre dele af blødningen; patienter har en tendens til at bløde (f.eks. aktivt mavesår) eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling, såsom Warfarin, heparin eller dets analoger;
  9. Patienter forekom venøse tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder;
  10. Patienter, der har HIV-positive eller organtransplanterede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib
Anlotinib QD oralt, og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
Medicin: Anlotinib
Anlotinib QD
Placebo komparator: Placebo kapsel
Placebo kapsel QD oralt, og den bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller patienters tilbagetrækning af samtykke
Medicin: Placebo kapsel
Placebo kapsel QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cirkulerende endotelcelleundersæt (total CEC'er, aCEC'er, apopCEC'er osv.)
Tidsramme: Forskellige tidspunkter før og efter behandling med anlotinib, et forventet gennemsnit på 3 uger
For at detektere antallet af cirkulerende endotelcelleundersæt (total CECs 、aCECs、apopCECs osv.) ved flowcytometri;
Forskellige tidspunkter før og efter behandling med anlotinib, et forventet gennemsnit på 3 uger
Styrken af ​​intratumoralt blodperfusionsindeks (BV, BF, PS og MTT).
Tidsramme: Forskellige tidspunkter før og efter behandling med anlotinib, et forventet gennemsnit på 3 uger
For at påvise styrken af ​​intratumoralt blodperfusionsindeks (BV, BF, PS og MTT) ved CT-perfusionsbilleddannelse.
Forskellige tidspunkter før og efter behandling med anlotinib, et forventet gennemsnit på 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Kai, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTN-03-II 1.2-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner