- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02029209
Per prevedere l'efficacia rilevando i sottoinsiemi di cellule endoteliali circolanti e le variazioni dei parametri di perfusione sanguigna nel tumore in vivo nello studio di fase II/III di anlotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato
14 dicembre 2016 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
- Per rivelare i cambiamenti dei marcatori periferici e dei parametri di perfusione sanguigna nel tumore in vivo nello studio di fase II di anlotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.
- Chiarire il significato dei marcatori periferici e dei parametri di perfusione sanguigna nel tumore in vivo nel predire l'effetto della terapia anti-angiogenica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300600
- 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Patologia diagnosticata con NSCLC avanzato con lesioni misurabili;
- Hanno fallito per 2 linee di chemioterapia; 3,18-70 anni, ECOG PS: 0-2, aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
4. Altri farmaci citotossici, radioterapia o chirurgia ≥4 settimane; 5. La funzione degli organi principali è normale; 6.Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive durante lo studio ed entro 6 mesi dalla fine.
Criteri di esclusione:
- SCLC (incluso misto con NSCLC);
- La cavità centrale del carcinoma a cellule squamose e dell'emottisi con NSCLC;
- I pazienti non hanno utilizzato la terapia antitumorale dell'angiogenesi;
- I pazienti hanno molti fattori di influenza verso i farmaci orali;
- Pazienti con metastasi cerebrali accompagnati da sintomi o controllo dei sintomi per meno di due mesi;
- Pazienti con malattie gravi e non controllate, tra cui: controllo subottimale della pressione arteriosa; affetti da ischemia miocardica o infarto del miocardio di grado superiore a I, aritmie e insufficienza cardiaca di classe I; attività o mancato controllo di infezioni gravi; malattie del fegato come cirrosi, fegato scompensato malattia, epatite cronica attiva; diabete scarsamente controllato (FBG> 10mmol/L); proteine urinarie ≥++, ecc.
- I pazienti non sono riusciti a guarire ferite o fratture a lungo termine;
- 4 settimane prima dell'arruolamento, i pazienti presentavano un'emorragia polmonare di grado AE NCI CTC >1; 4 settimane prima dell'arruolamento, i pazienti che apparivano di grado NCI CTC AE> 2 avevano altre parti dell'emorragia; pazienti con tendenza al sanguinamento (es. ulcera peptica attiva) o in terapia trombolitica o anticoagulante come warfarin, eparina o suoi analoghi;
- I pazienti hanno manifestato eventi tromboembolici venosi entro 6 mesi;
- Pazienti sieropositivi o sottoposti a trapianto di organi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Anlotinib
Anlotinib QD per via orale e deve essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
|
Anlotinib QD
|
|
Comparatore placebo: Capsula placebo
Capsula di placebo QD per via orale e dovrebbe essere continuato fino alla progressione della malattia o al ritiro del consenso del paziente
|
Capsula di placebo QD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di sottoinsiemi di cellule endoteliali circolanti (CEC totali, aCEC, apopCEC, ecc.)
Lasso di tempo: Diversi punti temporali prima e dopo il trattamento con anlotinib, una media prevista di 3 settimane
|
Rilevare il numero di sottoinsiemi di cellule endoteliali circolanti (CEC totali, aCEC, apopCEC, ecc.) mediante citometria a flusso;
|
Diversi punti temporali prima e dopo il trattamento con anlotinib, una media prevista di 3 settimane
|
|
La forza dell'indice di perfusione ematica intratumorale (BV, BF, PS e MTT).
Lasso di tempo: Diversi punti temporali prima e dopo il trattamento con anlotinib, una media prevista di 3 settimane
|
Per rilevare la forza dell'indice di perfusione ematica intratumorale (BV, BF, PS e MTT) mediante imaging di perfusione TC.
|
Diversi punti temporali prima e dopo il trattamento con anlotinib, una media prevista di 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Kai, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALTN-03-II 1.2-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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