- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02029209
진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Anlotinib의 임상 2/3상 연구에서 순환 내피 세포 하위 집합 및 생체 종양의 혈액 관류 매개변수 변화를 감지하여 효능 예측
2016년 12월 14일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
- 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 anlotinib의 2상 연구에서 생체 내 종양의 말초 마커 및 혈액 관류 매개변수의 변화를 밝히기 위해.
- 항혈관신생 요법의 효과를 예측하는 데 있어 생체 내 종양의 말초 마커 및 혈액 관류 매개변수의 의미를 명확히 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300600
- 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 측정 가능한 병변이 있는 진행된 NSCLC로 진단된 병리학;
- 2줄의 화학 요법에 실패했습니다. 3.18-70세, ECOG PS:0-2, 기대 수명 3개월 이상;
4. 기타 세포 독성 약물, 방사선 요법 또는 수술≥4주; 5. 주요 장기 기능이 정상입니다. 6. 가임기 여성은 연구 기간 및 종료 후 6개월 이내에 피임 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- SCLC(NSCLC와 혼합 포함);
- NSCLC를 동반한 편평 세포 암종 및 객혈의 중앙 공동;
- 환자는 항종양 혈관신생 요법을 사용하지 못했습니다.
- 환자는 경구 약물에 대해 많은 영향 요인을 가지고 있습니다.
- 2. 증상을 동반하거나 증상조절이 2개월 미만인 뇌전이 환자
- 다음을 포함하는 심각하고 조절되지 않는 질병이 있는 환자: 최적의 혈압 조절, 심근 허혈 또는 등급 I 이상의 심근 경색, 부정맥 및 클래스 I 심부전을 앓고 있는 환자, 활동성 또는 심각한 감염 조절 실패, 간경화, 비대상성 간과 같은 간 질환 질병, 만성 활동성 간염, 잘 조절되지 않는 당뇨병(FBG>10mmol/L), 소변 단백질≥++ 등.
- 환자는 장기적으로 상처나 골절을 치유하지 못했습니다.
- 등록 4주 전, 환자는 NCI CTC AE 등급 >1 폐출혈로 나타났고; 등록 4주 전, NCI CTC AE 등급 > 2로 나타난 환자는 출혈의 다른 부분을 가졌습니다. 환자가 출혈하는 경향이 있거나(예: 활동성 소화성 궤양) 혈전 용해제 또는 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 항응고제 요법을 받고 있는 경우
- 환자는 6개월 이내에 정맥 혈전색전증이 발생했습니다.
- HIV 양성 또는 장기 이식을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안로티닙
안로티닙 QD는 경구 투여하며 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 지속되어야 합니다.
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안로티닙 QD
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위약 비교기: 위약 캡슐
위약 캡슐 QD 경구 투여 및 질병 진행 또는 환자 동의 철회 시까지 지속되어야 함
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위약 캡슐 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 내피 세포 하위 집합 수(총 CEC, aCEC, apopCEC 등)
기간: 안로티닙 치료 전후 다른 시점, 예상 평균 3주
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유세포 분석법으로 순환하는 내피 세포 하위 집합(총 CEC, aCEC, apopCEC 등)의 수를 검출하기 위해;
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안로티닙 치료 전후 다른 시점, 예상 평균 3주
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종양내 혈액 관류 지수(BV, BF, PS 및 MTT)의 강도.
기간: 안로티닙 치료 전후 다른 시점, 예상 평균 3주
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CT 관류 영상으로 종양내 혈액 관류 지수(BV, BF, PS 및 MTT)의 강도를 감지합니다.
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안로티닙 치료 전후 다른 시점, 예상 평균 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Kai, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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