在安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者的 II/III 期研究中，通过检测体内肿瘤的循环内皮细胞亚群和血液灌注参数变化来预测疗效
2016年12月14日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
- 揭示安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的II期研究中外周标志物和体内肿瘤血流灌注参数的变化。
- 阐明外周标志物和体内肿瘤血流灌注参数在预测抗血管生成治疗效果中的意义。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300600
- 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理诊断为具有可测量病灶的晚期 NSCLC；
- 2 线化疗失败； 3.18-70岁，ECOG PS：0-2，预期寿命3个月以上；
4.其他细胞毒性药物、放射治疗或手术≥4周； 5.主要器官功能正常； 6.育龄妇女在研究期间和结束后6个月内应采取避孕措施。
排除标准：
- SCLC（包括混合NSCLC）；
- NSCLC鳞状细胞癌中心腔咯血；
- 患者未能使用抗肿瘤血管生成治疗；
- 患者对口服药物的影响因素很多；
- 伴有症状或症状控制不足两个月的脑转移患者；
- 患有严重且未能控制疾病的患者，包括：血压控制不佳；患有心肌缺血或I级以上心肌梗死、心律失常和I级心力衰竭；活动或未能控制严重感染；肝病如肝硬化、肝功能失代偿疾病、慢性活动性肝炎；糖尿病控制不佳（FBG>10mmol/L）；尿蛋白≥++等。
- 患者伤口或骨折长期未能愈合；
- 入组前4周，患者出现NCI CTC AE分级>1级肺出血；入组前4周出现NCI CTC AE>2级的患者有其他部位出血；患者有出血倾向（例如活动性消化性溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗，如华法林、肝素或其类似物；
- 患者6个月内发生静脉血栓栓塞事件；
- HIV 阳性或器官移植患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安罗替尼
安罗替尼 QD 口服，应持续至疾病进展或不可耐受的毒性或患者撤回同意
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安罗替尼 QD
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
安慰剂胶囊 QD 口服，应持续服用直至疾病进展或患者撤回同意
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安慰剂胶囊 QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环内皮细胞亚群数量（总CECs、aCECs、apopCECs等）
大体时间：安罗替尼治疗前后不同时间点，预计平均3周
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流式细胞术检测循环内皮细胞亚群数量（总CECs、aCECs、apopCECs等）；
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安罗替尼治疗前后不同时间点，预计平均3周
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肿瘤内血液灌注指数（BV、BF、PS和MTT）的强度。
大体时间：安罗替尼治疗前后不同时间点，预计平均3周
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通过CT灌注成像检测瘤内血液灌注指数（BV、BF、PS和MTT）的强弱。
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安罗替尼治疗前后不同时间点，预计平均3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Kai, doctor、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月6日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月14日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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