- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02029209
Att förutsäga effekt genom att detektera cirkulerande endotelcellsundergrupper och blodperfusionsparametrar förändringar i vivo-tumör i fas II/III-studien av anlotinib hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer
14 december 2016 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
- Att avslöja förändringar av perifera markörer och blodperfusionsparametrar in vivo-tumör i fas II-studien av anlotinib hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer.
- För att klargöra innebörden av perifera markörer och blodperfusionsparametrar in vivo tumör för att förutsäga effekten av anti-angiogen terapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300600
- 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologi diagnostiserad med avancerad NSCLC med mätbara lesioner;
- Har misslyckats för 2 rader av kemoterapi; 3,18-70 år, ECOG PS:0-2, förväntad livslängd på mer än 3 månader;
4. Andra cellgifter, strålbehandling eller operation ≥4 veckor; 5. Huvudorganens funktion är normal; 6. Kvinnor i fertil ålder bör vidta preventivmedel under studien och inom 6 månader efter avslutad.
Exklusions kriterier:
- SCLC (inklusive blandad med NSCLC);
- Den centrala kaviteten av skivepitelcancer och hemoptys med NSCLC;
- Patienterna misslyckades med att använda antitumörangiogenesterapin;
- Patienter har många inflytande faktorer mot orala läkemedel;
- Hjärnmetastaser patienter åtföljda av symtom eller symtomkontroll under mindre än två månader;
- Patienter med svåra och misslyckade kontrollerade sjukdomar, inklusive: suboptimal blodtryckskontroll; som lider av myokardischemi eller hjärtinfarkt över grad I, arytmier och klass I hjärtsvikt; aktivitet eller misslyckande med att kontrollera allvarliga infektioner; leversjukdom som cirros, dekompenserad lever sjukdom, kronisk aktiv hepatit; dåligt kontrollerad diabetes (FBG>10 mmol/L); urinprotein≥++, etc.
- Patienter misslyckades med att läka sår eller frakturer under lång tid;
- 4 veckor före inskrivningen visade sig patienterna NCI CTC AE graderad >1 lungblödning; 4 veckor före inskrivningen hade patienter som visade sig NCI CTC AE grad> 2 andra delar av blödningen; patienter har en tendens att blöda (t.ex. aktivt magsår) eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling såsom warfarin, heparin eller dess analoger;
- Patienter inträffade venösa tromboemboliska händelser inom 6 månader;
- Patienter som har HIV-positiva eller organtransplanterade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anlotinib
Anlotinib QD oralt och det ska fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke drar tillbaka
|
Anlotinib QD
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
Placebo kapsel QD oralt och den ska fortsätta tills sjukdomsprogression eller patientens samtycke dras tillbaka
|
Placebo kapsel QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal cirkulerande endotelcellsundergrupper (totalt CEC, aCEC, apopCEC, etc.)
Tidsram: Olika tidpunkter före och efter behandling av anlotinib, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
För att detektera antalet cirkulerande endotelcellsundergrupper (totalt CEC 、aCECs、apopCECs, etc.) genom flödescytometri;
|
Olika tidpunkter före och efter behandling av anlotinib, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
|
Styrkan hos intratumoralt blodperfusionsindex (BV, BF, PS och MTT) .
Tidsram: Olika tidpunkter före och efter behandling av anlotinib, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
För att upptäcka styrkan av intratumoralt blodperfusionsindex (BV, BF, PS och MTT) genom CT-perfusionsavbildning.
|
Olika tidpunkter före och efter behandling av anlotinib, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Li Kai, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALTN-03-II 1.2-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .