Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Para prever a eficácia pela detecção de subconjuntos de células endoteliais circulantes e alterações nos parâmetros de perfusão sanguínea em tumor vivo no estudo de fase II/III de anlotinibe em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

14 de dezembro de 2016 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
  1. Revelar alterações de marcadores periféricos e parâmetros de perfusão sanguínea in vivo no tumor no estudo de fase II de anlotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
  2. Esclarecer o significado de marcadores periféricos e parâmetros de perfusão sanguínea em tumor vivo na predição do efeito da terapia antiangiogênica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Patologia diagnosticada com NSCLC avançado com lesões mensuráveis;
  2. Falhou em 2 linhas de quimioterapia; 3,18-70 anos, ECOG PS:0-2, expectativa de vida superior a 3 meses;

4.Outras drogas citotóxicas, radioterapia ou cirurgia ≥4 semanas; 5.A função dos órgãos principais é normal; 6.Mulheres em idade reprodutiva devem tomar medidas contraceptivas durante o estudo e até 6 meses após o término.

Critério de exclusão:

  1. SCLC (incluindo misturado com NSCLC);
  2. A cavidade central de carcinoma de células escamosas e hemoptise com NSCLC;
  3. Os pacientes falharam em usar a terapia anti-angiogênese tumoral;
  4. Os pacientes têm muitos fatores de influência em relação aos medicamentos orais;
  5. Pacientes com metástases cerebrais acompanhadas de sintomas ou controle dos sintomas há menos de dois meses;
  6. Pacientes com doenças graves e não controladas, incluindo: controle subótimo da pressão arterial; sofrendo de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio acima do grau I, arritmias e insuficiência cardíaca classe I; atividade ou falha no controle de infecções graves; doença hepática, como cirrose, fígado descompensado doença, hepatite crônica ativa; diabetes mal controlado (FBG>10mmol/L); proteína na urina≥++, etc.
  7. Os pacientes falharam em curar feridas ou fraturas por longo prazo;
  8. 4 semanas antes da inscrição, os pacientes apresentaram classificação NCI CTC AE >1 hemorragia pulmonar; 4 semanas antes da inclusão, os pacientes que apresentavam grau NCI CTC AE > 2 apresentavam outras partes do sangramento; os pacientes têm tendência a sangrar (por exemplo, úlcera péptica ativa) ou estão recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante, como varfarina, heparina ou seus análogos;
  9. Os pacientes apresentaram eventos tromboembólicos venosos em 6 meses;
  10. Pacientes com HIV ou transplante de órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anlotinibe
Anlotinibe QD por via oral e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
Anlotinib QD
Comparador de Placebo: Placebo Cápsula
Placebo cápsula QD por via oral e deve ser continuado até a progressão da doença ou retirada do consentimento do paciente
Placebo cápsula QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de subconjuntos de células endoteliais circulantes (CECs totais, aCECs, apopCECs, etc.)
Prazo: Diferentes momentos antes e depois do tratamento com anlotinibe, uma média esperada de 3 semanas
Para detectar o número de subconjuntos de células endoteliais circulantes (CECs totais 、aCECs、apopCECs, etc.) por Citometria de Fluxo;
Diferentes momentos antes e depois do tratamento com anlotinibe, uma média esperada de 3 semanas
A força do índice de perfusão sanguínea intratumoral (BV, BF, PS e MTT).
Prazo: Diferentes momentos antes e depois do tratamento com anlotinibe, uma média esperada de 3 semanas
Detectar a força do índice de perfusão sanguínea intratumoral (BV, BF, PS e MTT) por imagem de perfusão por TC.
Diferentes momentos antes e depois do tratamento com anlotinibe, uma média esperada de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Li Kai, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever