- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02029209
Para prever a eficácia pela detecção de subconjuntos de células endoteliais circulantes e alterações nos parâmetros de perfusão sanguínea em tumor vivo no estudo de fase II/III de anlotinibe em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
14 de dezembro de 2016 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
- Revelar alterações de marcadores periféricos e parâmetros de perfusão sanguínea in vivo no tumor no estudo de fase II de anlotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
- Esclarecer o significado de marcadores periféricos e parâmetros de perfusão sanguínea em tumor vivo na predição do efeito da terapia antiangiogênica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300600
- 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologia diagnosticada com NSCLC avançado com lesões mensuráveis;
- Falhou em 2 linhas de quimioterapia; 3,18-70 anos, ECOG PS:0-2, expectativa de vida superior a 3 meses;
4.Outras drogas citotóxicas, radioterapia ou cirurgia ≥4 semanas; 5.A função dos órgãos principais é normal; 6.Mulheres em idade reprodutiva devem tomar medidas contraceptivas durante o estudo e até 6 meses após o término.
Critério de exclusão:
- SCLC (incluindo misturado com NSCLC);
- A cavidade central de carcinoma de células escamosas e hemoptise com NSCLC;
- Os pacientes falharam em usar a terapia anti-angiogênese tumoral;
- Os pacientes têm muitos fatores de influência em relação aos medicamentos orais;
- Pacientes com metástases cerebrais acompanhadas de sintomas ou controle dos sintomas há menos de dois meses;
- Pacientes com doenças graves e não controladas, incluindo: controle subótimo da pressão arterial; sofrendo de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio acima do grau I, arritmias e insuficiência cardíaca classe I; atividade ou falha no controle de infecções graves; doença hepática, como cirrose, fígado descompensado doença, hepatite crônica ativa; diabetes mal controlado (FBG>10mmol/L); proteína na urina≥++, etc.
- Os pacientes falharam em curar feridas ou fraturas por longo prazo;
- 4 semanas antes da inscrição, os pacientes apresentaram classificação NCI CTC AE >1 hemorragia pulmonar; 4 semanas antes da inclusão, os pacientes que apresentavam grau NCI CTC AE > 2 apresentavam outras partes do sangramento; os pacientes têm tendência a sangrar (por exemplo, úlcera péptica ativa) ou estão recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante, como varfarina, heparina ou seus análogos;
- Os pacientes apresentaram eventos tromboembólicos venosos em 6 meses;
- Pacientes com HIV ou transplante de órgãos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anlotinibe
Anlotinibe QD por via oral e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
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Anlotinib QD
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Comparador de Placebo: Placebo Cápsula
Placebo cápsula QD por via oral e deve ser continuado até a progressão da doença ou retirada do consentimento do paciente
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Placebo cápsula QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de subconjuntos de células endoteliais circulantes (CECs totais, aCECs, apopCECs, etc.)
Prazo: Diferentes momentos antes e depois do tratamento com anlotinibe, uma média esperada de 3 semanas
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Para detectar o número de subconjuntos de células endoteliais circulantes (CECs totais 、aCECs、apopCECs, etc.) por Citometria de Fluxo;
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Diferentes momentos antes e depois do tratamento com anlotinibe, uma média esperada de 3 semanas
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A força do índice de perfusão sanguínea intratumoral (BV, BF, PS e MTT).
Prazo: Diferentes momentos antes e depois do tratamento com anlotinibe, uma média esperada de 3 semanas
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Detectar a força do índice de perfusão sanguínea intratumoral (BV, BF, PS e MTT) por imagem de perfusão por TC.
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Diferentes momentos antes e depois do tratamento com anlotinibe, uma média esperada de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Kai, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALTN-03-II 1.2-2
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