Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å forutsi effekt ved å oppdage sirkulerende endotelcelleundergrupper og blodperfusjonsparametre endringer i vivo-tumor i fase II/III-studien av anlotinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

14. desember 2016 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
  1. Å avsløre endringer av perifere markører og blodperfusjonsparametere in vivo-tumor i fase II-studien av anlotinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft.
  2. For å klargjøre betydningen av perifere markører og blodperfusjonsparametere in vivo-tumor for å forutsi effekten av anti-angiogene terapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologi diagnostisert med avansert NSCLC med målbare lesjoner;
  2. Har mislyktes i 2 linjer med kjemoterapi; 3,18-70 år, ECOG PS:0-2, forventet levealder på mer enn 3 måneder;

4. Andre cellegift, strålebehandling eller kirurgi ≥4 uker; 5. Hovedorganene fungerer normalt; 6. Kvinner i fertil alder bør ta prevensjonstiltak under studien og innen 6 måneder etter avsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  1. SCLC (inkludert blandet med NSCLC);
  2. Det sentrale hulrommet til plateepitelkarsinom og hemoptyse med NSCLC;
  3. Pasienter klarte ikke å bruke anti-tumor angiogenese-terapi;
  4. Pasienter har mange påvirkningsfaktorer mot orale medisiner;
  5. Hjernemetastaser pasienter ledsaget av symptomer eller symptomkontroll i mindre enn to måneder;
  6. Pasienter med alvorlige og ikke kontrollerte sykdommer, inkludert: suboptimal blodtrykkskontroll; som lider av myokardiskemi eller hjerteinfarkt over klasse I, arytmier og klasse I hjertesvikt; aktivitet eller manglende kontroll av alvorlige infeksjoner; leversykdom som skrumplever, dekompensert lever sykdom, kronisk aktiv hepatitt; dårlig kontrollert diabetes (FBG>10mmol/L); urinprotein≥++, etc.
  7. Pasienter klarte ikke å helbrede sår eller brudd på lang sikt;
  8. 4 uker før innrullering, viste pasientene NCI CTC AE-gradering >1 lungeblødning; 4 uker før innrullering hadde pasienter som viste seg NCI CTC AE grad> 2 andre deler av blødningen; pasienter har en tendens til å blø (f.eks. aktivt magesår) eller får trombolytisk eller antikoagulerende terapi som Warfarin, heparin eller dets analoger;
  9. Pasienter forekom venøse tromboemboliske hendelser innen 6 måneder;
  10. Pasienter som har HIV-positive eller organtransplantasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anlotinib
Anlotinib QD oralt, og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
Anlotinib QD
Placebo komparator: Placebo kapsel
Placebo kapsel QD oralt, og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
Placebo kapsel QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sirkulerende endotelcelleundersett (totalt CECs, aCECs, apopCECs, etc.)
Tidsramme: Ulike tidspunkt før og etter behandling av anlotinib, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
For å oppdage antall sirkulerende endotelceller (totalt CECs 、aCECs、apopCECs, etc.) ved flytcytometri;
Ulike tidspunkt før og etter behandling av anlotinib, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Styrken til intratumoral blodperfusjonsindeks (BV, BF, PS og MTT).
Tidsramme: Ulike tidspunkt før og etter behandling av anlotinib, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
For å oppdage styrken til intratumoral blodperfusjonsindeks (BV, BF, PS og MTT) ved CT-perfusjonsavbildning.
Ulike tidspunkt før og etter behandling av anlotinib, et forventet gjennomsnitt på 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Kai, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Anlotinib

3
Abonnere