- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02029209
Å forutsi effekt ved å oppdage sirkulerende endotelcelleundergrupper og blodperfusjonsparametre endringer i vivo-tumor i fase II/III-studien av anlotinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
14. desember 2016 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
- Å avsløre endringer av perifere markører og blodperfusjonsparametere in vivo-tumor i fase II-studien av anlotinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft.
- For å klargjøre betydningen av perifere markører og blodperfusjonsparametere in vivo-tumor for å forutsi effekten av anti-angiogene terapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300600
- 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologi diagnostisert med avansert NSCLC med målbare lesjoner;
- Har mislyktes i 2 linjer med kjemoterapi; 3,18-70 år, ECOG PS:0-2, forventet levealder på mer enn 3 måneder;
4. Andre cellegift, strålebehandling eller kirurgi ≥4 uker; 5. Hovedorganene fungerer normalt; 6. Kvinner i fertil alder bør ta prevensjonstiltak under studien og innen 6 måneder etter avsluttet.
Ekskluderingskriterier:
- SCLC (inkludert blandet med NSCLC);
- Det sentrale hulrommet til plateepitelkarsinom og hemoptyse med NSCLC;
- Pasienter klarte ikke å bruke anti-tumor angiogenese-terapi;
- Pasienter har mange påvirkningsfaktorer mot orale medisiner;
- Hjernemetastaser pasienter ledsaget av symptomer eller symptomkontroll i mindre enn to måneder;
- Pasienter med alvorlige og ikke kontrollerte sykdommer, inkludert: suboptimal blodtrykkskontroll; som lider av myokardiskemi eller hjerteinfarkt over klasse I, arytmier og klasse I hjertesvikt; aktivitet eller manglende kontroll av alvorlige infeksjoner; leversykdom som skrumplever, dekompensert lever sykdom, kronisk aktiv hepatitt; dårlig kontrollert diabetes (FBG>10mmol/L); urinprotein≥++, etc.
- Pasienter klarte ikke å helbrede sår eller brudd på lang sikt;
- 4 uker før innrullering, viste pasientene NCI CTC AE-gradering >1 lungeblødning; 4 uker før innrullering hadde pasienter som viste seg NCI CTC AE grad> 2 andre deler av blødningen; pasienter har en tendens til å blø (f.eks. aktivt magesår) eller får trombolytisk eller antikoagulerende terapi som Warfarin, heparin eller dets analoger;
- Pasienter forekom venøse tromboemboliske hendelser innen 6 måneder;
- Pasienter som har HIV-positive eller organtransplantasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Anlotinib
Anlotinib QD oralt, og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
|
Anlotinib QD
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
Placebo kapsel QD oralt, og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
|
Placebo kapsel QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall sirkulerende endotelcelleundersett (totalt CECs, aCECs, apopCECs, etc.)
Tidsramme: Ulike tidspunkt før og etter behandling av anlotinib, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
For å oppdage antall sirkulerende endotelceller (totalt CECs 、aCECs、apopCECs, etc.) ved flytcytometri;
|
Ulike tidspunkt før og etter behandling av anlotinib, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Styrken til intratumoral blodperfusjonsindeks (BV, BF, PS og MTT).
Tidsramme: Ulike tidspunkt før og etter behandling av anlotinib, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
For å oppdage styrken til intratumoral blodperfusjonsindeks (BV, BF, PS og MTT) ved CT-perfusjonsavbildning.
|
Ulike tidspunkt før og etter behandling av anlotinib, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Kai, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALTN-03-II 1.2-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Anlotinib
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringTilbakevendende høygradig gliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFeokromocytom | ParagangliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringEffekten og sikkerheten til anlotinib hos pasienter med metastatisk feokromocytom eller paragangliomParagangliom, ekstra binyre | Ondartet binyre feokromocytom | Ondartet paragangliom | Feokromocytom, metastatisk | Paragangliom, ondartetKina
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkjentKarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | LungeneoplasmaKina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkjentKarsinom | Småcellet lungekreft | LungeneoplasmaKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.FullførtMedullært skjoldbruskkarsinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft