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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02029209
Prédire l'efficacité en détectant les sous-ensembles de cellules endothéliales circulantes et les modifications des paramètres de perfusion sanguine dans la tumeur vivo dans l'étude de phase II/III sur l'anlotinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
14 décembre 2016 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
- Révéler les changements des marqueurs périphériques et des paramètres de perfusion sanguine dans la tumeur in vivo dans l'étude de phase II de l'anlotinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.
- Clarifier la signification des marqueurs périphériques et des paramètres de perfusion sanguine dans la tumeur in vivo pour prédire l'effet de la thérapie anti-angiogénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300600
- 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pathologie diagnostiquée avec NSCLC avancé avec lésions mesurables ;
- Avoir échoué à 2 lignes de chimiothérapie ; 3.18-70 ans, ECOG PS : 0-2, espérance de vie de plus de 3 mois ;
4.Autres médicaments cytotoxiques, radiothérapie ou chirurgie≥4 semaines ; 5.La fonction des organes principaux est normale ; 6. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la fin.
Critère d'exclusion:
- SCLC (y compris mélangé avec NSCLC);
- La cavité centrale du carcinome épidermoïde et de l'hémoptysie avec NSCLC ;
- Les patients n'ont pas utilisé la thérapie d'angiogenèse anti-tumorale ;
- Les patients ont de nombreux facteurs d'influence vis-à-vis des médicaments oraux ;
- Patients atteints de métastases cérébrales accompagnés de symptômes ou de contrôle des symptômes depuis moins de deux mois ;
- Patients atteints de maladies graves et insuffisamment maîtrisées, notamment : contrôle sous-optimal de la pression artérielle ; souffrant d'ischémie du myocarde ou d'infarctus du myocarde de grade I supérieur, d'arythmies et d'insuffisance cardiaque de classe I ; activité ou incapacité à contrôler les infections graves ; maladie du foie telle que cirrhose, foie décompensé maladie, hépatite chronique active ; diabète mal contrôlé (FBG>10 mmol/L) ; protéine urinaire ≥ ++, etc.
- Les patients n'ont pas réussi à guérir les plaies ou les fractures à long terme ;
- 4 semaines avant l'inscription, les patients sont apparus NCI CTC AE grade> 1 hémorragie pulmonaire ; 4 semaines avant l'inscription, les patients qui semblaient NCI CTC AE grade> 2 avaient d'autres parties du saignement ; les patients ont tendance à saigner (par exemple, ulcère peptique actif) ou reçoivent un traitement thrombolytique ou anticoagulant tel que la warfarine, l'héparine ou ses analogues ;
- Les patients ont eu des événements thromboemboliques veineux dans les 6 mois ;
- Patients séropositifs ou transplantés d'organes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Anlotinib
Anlotinib QD par voie orale et doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
|
Anlotinib QD
|
Comparateur placebo: Capsule placebo
Capsule de placebo QD par voie orale et elle doit être poursuivie jusqu'à progression de la maladie ou retrait du consentement du patient
|
Capsule placebo QD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sous-ensembles de cellules endothéliales circulantes (total des CEC 、 aCEC 、 apopCEC, etc.)
Délai: Différents moments avant et après le traitement par l'anlotinib, une moyenne attendue de 3 semaines
|
Pour détecter le nombre de sous-ensembles de cellules endothéliales circulantes (total des CEC, aCEC, apopCEC, etc.) par cytométrie en flux ;
|
Différents moments avant et après le traitement par l'anlotinib, une moyenne attendue de 3 semaines
|
La force de l'indice de perfusion sanguine intratumorale (BV, BF, PS et MTT) .
Délai: Différents moments avant et après le traitement par l'anlotinib, une moyenne attendue de 3 semaines
|
Pour détecter la force de l'indice de perfusion sanguine intratumorale (BV, BF, PS et MTT) par imagerie de perfusion CT.
|
Différents moments avant et après le traitement par l'anlotinib, une moyenne attendue de 3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Kai, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2014
Première publication (Estimation)
7 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTN-03-II 1.2-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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