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Prédire l'efficacité en détectant les sous-ensembles de cellules endothéliales circulantes et les modifications des paramètres de perfusion sanguine dans la tumeur vivo dans l'étude de phase II/III sur l'anlotinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

14 décembre 2016 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
  1. Révéler les changements des marqueurs périphériques et des paramètres de perfusion sanguine dans la tumeur in vivo dans l'étude de phase II de l'anlotinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.
  2. Clarifier la signification des marqueurs périphériques et des paramètres de perfusion sanguine dans la tumeur in vivo pour prédire l'effet de la thérapie anti-angiogénique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pathologie diagnostiquée avec NSCLC avancé avec lésions mesurables ;
  2. Avoir échoué à 2 lignes de chimiothérapie ; 3.18-70 ans, ECOG PS : 0-2, espérance de vie de plus de 3 mois ;

4.Autres médicaments cytotoxiques, radiothérapie ou chirurgie≥4 semaines ; 5.La fonction des organes principaux est normale ; 6. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la fin.

Critère d'exclusion:

  1. SCLC (y compris mélangé avec NSCLC);
  2. La cavité centrale du carcinome épidermoïde et de l'hémoptysie avec NSCLC ;
  3. Les patients n'ont pas utilisé la thérapie d'angiogenèse anti-tumorale ;
  4. Les patients ont de nombreux facteurs d'influence vis-à-vis des médicaments oraux ;
  5. Patients atteints de métastases cérébrales accompagnés de symptômes ou de contrôle des symptômes depuis moins de deux mois ;
  6. Patients atteints de maladies graves et insuffisamment maîtrisées, notamment : contrôle sous-optimal de la pression artérielle ; souffrant d'ischémie du myocarde ou d'infarctus du myocarde de grade I supérieur, d'arythmies et d'insuffisance cardiaque de classe I ; activité ou incapacité à contrôler les infections graves ; maladie du foie telle que cirrhose, foie décompensé maladie, hépatite chronique active ; diabète mal contrôlé (FBG>10 mmol/L) ; protéine urinaire ≥ ++, etc.
  7. Les patients n'ont pas réussi à guérir les plaies ou les fractures à long terme ;
  8. 4 semaines avant l'inscription, les patients sont apparus NCI CTC AE grade> 1 hémorragie pulmonaire ; 4 semaines avant l'inscription, les patients qui semblaient NCI CTC AE grade> 2 avaient d'autres parties du saignement ; les patients ont tendance à saigner (par exemple, ulcère peptique actif) ou reçoivent un traitement thrombolytique ou anticoagulant tel que la warfarine, l'héparine ou ses analogues ;
  9. Les patients ont eu des événements thromboemboliques veineux dans les 6 mois ;
  10. Patients séropositifs ou transplantés d'organes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anlotinib
Anlotinib QD par voie orale et doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
Anlotinib QD
Comparateur placebo: Capsule placebo
Capsule de placebo QD par voie orale et elle doit être poursuivie jusqu'à progression de la maladie ou retrait du consentement du patient
Capsule placebo QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sous-ensembles de cellules endothéliales circulantes (total des CEC 、 aCEC 、 apopCEC, etc.)
Délai: Différents moments avant et après le traitement par l'anlotinib, une moyenne attendue de 3 semaines
Pour détecter le nombre de sous-ensembles de cellules endothéliales circulantes (total des CEC, aCEC, apopCEC, etc.) par cytométrie en flux ;
Différents moments avant et après le traitement par l'anlotinib, une moyenne attendue de 3 semaines
La force de l'indice de perfusion sanguine intratumorale (BV, BF, PS et MTT) .
Délai: Différents moments avant et après le traitement par l'anlotinib, une moyenne attendue de 3 semaines
Pour détecter la force de l'indice de perfusion sanguine intratumorale (BV, BF, PS et MTT) par imagerie de perfusion CT.
Différents moments avant et après le traitement par l'anlotinib, une moyenne attendue de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Kai, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimation)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Essais cliniques sur Anlotinib

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