- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02029209
Para predecir la eficacia mediante la detección de subconjuntos de células endoteliales circulantes y cambios en los parámetros de perfusión sanguínea en el tumor vivo en el estudio de fase II/III de anlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
14 de diciembre de 2016 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
- Revelar los cambios de los marcadores periféricos y los parámetros de perfusión sanguínea en el tumor in vivo en el estudio de fase II de anlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
- Aclarar el significado de los marcadores periféricos y los parámetros de perfusión sanguínea en tumores in vivo para predecir el efecto de la terapia antiangiogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300600
- 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patología diagnosticada con NSCLC avanzado con lesiones medibles;
- Han fallado 2 líneas de quimioterapia; 3,18-70 años, ECOG PS: 0-2, esperanza de vida de más de 3 meses;
4.Otros fármacos citotóxicos, radioterapia o cirugía ≥4 semanas; 5. La función de los órganos principales es normal; 6. Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a su finalización.
Criterio de exclusión:
- SCLC (incluso mezclado con NSCLC);
- La cavidad central del carcinoma de células escamosas y hemoptisis con NSCLC;
- Los pacientes no usaron la terapia de angiogénesis antitumoral;
- Los pacientes tienen muchos factores de influencia hacia los medicamentos orales;
- Pacientes con metástasis cerebrales acompañadas de síntomas o control de síntomas por menos de dos meses;
- Pacientes con enfermedades graves y no controladas, que incluyen: control subóptimo de la presión arterial; que padecen isquemia miocárdica o infarto de miocardio de grado superior a I, arritmias e insuficiencia cardíaca de clase I; actividad o falta de control de infecciones graves; enfermedad hepática como cirrosis, hígado descompensado enfermedad, hepatitis crónica activa; diabetes mal controlada (FBG>10mmol/L); proteína en orina ≥++, etc.
- Los pacientes no lograron curar heridas o fracturas a largo plazo;
- 4 semanas antes de la inscripción, los pacientes presentaban hemorragia pulmonar con grado NCI CTC AE >1; 4 semanas antes de la inscripción, los pacientes que parecían NCI CTC AE grado> 2 tenían otras partes del sangrado; los pacientes tienen tendencia a sangrar (por ejemplo, úlcera péptica activa) o están recibiendo terapia trombolítica o anticoagulante como warfarina, heparina o sus análogos;
- Los pacientes ocurrieron eventos tromboembólicos venosos dentro de los 6 meses;
- Pacientes que tienen VIH positivo o trasplante de órganos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anlotinib
Anlotinib QD por vía oral y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o hasta que los pacientes retiren el consentimiento
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Anlotinib QD
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo
Cápsula de placebo QD por vía oral y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o hasta que los pacientes retiren el consentimiento
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Cápsula de placebo QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de subconjuntos de células endoteliales circulantes (CEC totales, aCEC, apopCEC, etc.)
Periodo de tiempo: Diferentes puntos de tiempo antes y después del tratamiento con anlotinib, un promedio esperado de 3 semanas
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Para detectar el número de subconjuntos de células endoteliales circulantes (CEC totales, aCEC, apopCEC, etc.) mediante citometría de flujo;
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Diferentes puntos de tiempo antes y después del tratamiento con anlotinib, un promedio esperado de 3 semanas
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La fuerza del índice de perfusión sanguínea intratumoral (BV, BF, PS y MTT).
Periodo de tiempo: Diferentes puntos de tiempo antes y después del tratamiento con anlotinib, un promedio esperado de 3 semanas
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Para detectar la fuerza del índice de perfusión sanguínea intratumoral (BV, BF, PS y MTT) mediante imágenes de perfusión por TC.
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Diferentes puntos de tiempo antes y después del tratamiento con anlotinib, un promedio esperado de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Kai, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALTN-03-II 1.2-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .