Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovědět účinnost detekcí podskupin cirkulujících endoteliálních buněk a změn parametrů krevní perfuze in vivo ve studii fáze II/III anlotinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

14. prosince 2016 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
  1. Odhalit změny periferních markerů a parametrů krevní perfuze in vivo tumoru ve fázi II studie anlotinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
  2. Objasnit význam periferních markerů a parametrů krevní perfuze in vivo tumoru při predikci účinku antiangiogenní terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologie s diagnózou pokročilého NSCLC s měřitelnými lézemi;
  2. Selhaly u 2 řad chemoterapie; 3,18-70 let, ECOG PS: 0-2, délka života více než 3 měsíce;

4. Jiná cytotoxická léčiva, radiační terapie nebo operace ≥ 4 týdny; 5.Funkce hlavních orgánů je normální; 6. Ženy ve fertilním věku by měly během studie a do 6 měsíců po jejím skončení používat antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. SCLC (včetně směsi s NSCLC);
  2. Centrální dutina spinocelulárního karcinomu a hemoptýza s NSCLC;
  3. Pacienti selhali při použití protinádorové angiogenezní terapie;
  4. Pacienti mají mnoho faktorů ovlivňujících perorální léčbu;
  5. Pacienti s mozkovými metastázami doprovázenými symptomy nebo kontrolou symptomů po dobu kratší než dva měsíce;
  6. Pacienti se závažnými a nekontrolovatelnými onemocněními, včetně: suboptimální kontroly krevního tlaku; trpící ischemií myokardu nebo infarktem myokardu vyššího stupně, arytmiemi a srdečním selháním třídy I; aktivitou nebo selháním kontroly těžkých infekcí; onemocněním jater, jako je cirhóza, dekompenzovaná játra onemocnění, chronická aktivní hepatitida;špatně kontrolovaný diabetes (FBG>10 mmol/L); protein v moči≥++ atd.
  7. Pacienti dlouhodobě nedokázali vyléčit rány nebo zlomeniny;
  8. 4 týdny před zařazením se u pacientů objevilo plicní krvácení stupně NCI CTC AE >1; 4 týdny před zařazením měli pacienti, u kterých se objevil NCI CTC AE stupeň > 2, jiné části krvácení; pacienti mají sklon ke krvácení (např. aktivní peptický vřed) nebo dostávají trombolytickou nebo antikoagulační léčbu, jako je warfarin, heparin nebo jeho analogy;
  9. U pacientů se během 6 měsíců vyskytly žilní tromboembolické příhody;
  10. Pacienti, kteří mají HIV pozitivní nebo mají transplantaci orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anlotinib
Anlotinib QD perorálně a měl by pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
Lék: Anlotinib
Anlotinib QD
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Placebo kapsle QD perorálně a mělo by se pokračovat až do progrese onemocnění nebo do odvolání souhlasu pacientem
Lék: Placebo kapsle
Placebo kapsle QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet podskupin cirkulujících endoteliálních buněk (celkové CEC 、 aCEC 、 apopCEC, atd.)
Časové okno: Různé časové body před a po léčbě anlotinibem, očekávaný průměr 3 týdny
Pro detekci počtu podskupin cirkulujících endoteliálních buněk (celkové CEC 、aCEC、apopCEC, atd.) pomocí průtokové cytometrie;
Různé časové body před a po léčbě anlotinibem, očekávaný průměr 3 týdny
Síla indexu intratumorální krevní perfuze (BV, BF, PS a MTT) .
Časové okno: Různé časové body před a po léčbě anlotinibem, očekávaný průměr 3 týdny
K detekci síly intratumorálního indexu krevní perfuze (BV, BF, PS a MTT) pomocí CT perfuzního zobrazení.
Různé časové body před a po léčbě anlotinibem, očekávaný průměr 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Spolupracovníci

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Kai, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTN-03-II 1.2-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit