Ascension® 上腕骨リサーフェシング関節形成術の追跡調査
2014年8月15日 更新者：Ascension Orthopedics, Inc.
これは、Ascension® HRA で治療を受けた患者を対象とした、非ランダム化、連続登録、10 年間の追跡調査です。
その目的は、Ascension HRA プロテーゼの移植に関連する結果を測定し、文書化することです。
患者は、次の間隔で定期的に評価され、安全性と有効性のエンドポイントに関連するデータを収集します:術前、手術/術後直後、3か月、6か月、1年、2年、5年、および10年。
調査の概要
詳細な説明
各評価間隔で、合併症と有害事象に関する情報が収集されます。
さらに、肩関節の可動域が収集され、インプラントが X 線撮影で評価され、関節の位置が決定され、X 線透過性、沈下、亜脱臼 (移動) に関してインプラントが評価されます。
肩の機能、関節痛に対するインプラントの効果、および全体的な満足度に関する患者の満足度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
さらに、研究に登録された患者のいずれかについて 10 年間の追跡調査中にインプラントの修正があった場合、可能であればインプラントおよび/または周囲の組織が採取され、組織病理学的検査に提出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の患者が研究に含まれます - 以下の患者。
- アセンション HRA で治療されます。
- 非炎症性または炎症性関節炎によって機能不全に陥っている（すなわち、 関節リウマチ、変形性関節症、無血管壊死。
- 軽度または中等度の上腕骨頭変形および/または動きの制限がある。
- 外傷後関節炎を患っている。
- 無傷または修復可能な腱板がある。
- 必要なすべての研究訪問のために戻る手段と能力がある
- 研究に参加する意欲がある。
- インフォームド・コンセントフォームに署名している。
- 少なくとも18歳以上で、手術時に骨格が成熟している。
- 手術時の年齢が75歳未満である
除外基準:
以下の患者は研究から除外されます - 以下の患者。
- 感染症、敗血症、骨髄炎。
- 骨粗鬆症;
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害。
- 骨軟化症;
- X線で明らかな急速な関節破壊、顕著な骨損失または骨吸収。
- 他の装置や治療法が失敗した場合の修正手順
- 研究に参加することを拒否します。または、必要なすべての研究訪問のために戻る手段と能力を持たない。
- 現在、別の臨床研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HRA デバイス
Ascension HRA デバイスで治療を受ける患者。
|
上腕骨頭の表面再形成のために Ascension® HRA による治療を受けている患者。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国肩肘外科医スコア
時間枠：結果データは 2 年後に評価されます
|
ASES スコアは 2 年後に評価され、ベースラインと比較されます。
|
結果データは 2 年後に評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関節可動域
時間枠：2年
|
肩の可動範囲がベースラインと比較して測定されます。
|
2年
|
|
痛みのVASスケール
時間枠：2年
|
痛みのVASスコアは2年後に評価され、ベースラインと比較されます。
|
2年
|
|
APおよび腋窩X線写真
時間枠：2年
|
X 線写真は、沈下、光沢のある線、動きや未解決の故障の証拠について 2 年後に評価されます。
|
2年
|
|
有害事象
時間枠：2 年間およびトライアル期間中
|
AEは各研究時点で評価されます
|
2 年間およびトライアル期間中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sam Hakki, M.D.、Bay Pines VA Health care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月15日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。