Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające po artroplastyce stawu ramiennego Ascension®

15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Ascension Orthopedics, Inc.
Jest to nierandomizowane, kolejne badanie obejmujące 10-letnią obserwację pacjentów leczonych za pomocą Ascension® HRA. Jego celem jest pomiar i dokumentacja efektów związanych z wszczepieniem protezy Ascension HRA. Pacjenci będą okresowo oceniani w celu zebrania danych związanych z punktami końcowymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności w następujących odstępach czasu: przedoperacyjny, chirurgiczny/natychmiast po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W każdym interwale oceny będą zbierane informacje o powikłaniach i zdarzeniach niepożądanych. Ponadto zostanie zebrany zakres ruchu stawu barkowego, a implanty zostaną ocenione radiologicznie w celu określenia pozycji stawu i oceny implantu pod kątem przezierności dla promieni rentgenowskich, osiadania i podwichnięcia (migracji). Zadowolenie pacjenta w odniesieniu do wpływu implantu na funkcję barku, ból stawów i ogólne zadowolenie zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ponadto, jeśli w ciągu 10-letniej obserwacji u któregokolwiek z pacjentów włączonych do badania nastąpią jakiekolwiek rewizje implantu, implant i/lub otaczająca tkanka zostaną pobrane, jeśli to możliwe, i poddane badaniu histopatologicznemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostanie włączony następujący pacjent - Pacjent, który:

    • Jest leczony Ascension HRA;
    • Jest unieruchomiony przez niezapalne lub zapalne zapalenie stawów (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i stawów oraz jałowa martwica;
    • Ma łagodną lub umiarkowaną deformację głowy kości ramiennej i/lub ograniczoną ruchomość;
    • Ma pourazowe zapalenie stawów;
    • Ma nienaruszony lub nadający się do naprawy stożek rotatorów;
    • Ma środki i możliwość powrotu na wszystkie wymagane wizyty studyjne
    • Jest chętny do udziału w badaniu;
    • Podpisał formularz świadomej zgody;
    • Ma co najmniej 18 lat i dojrzały szkielet w momencie operacji;
    • Ma mniej niż 75 lat w momencie operacji

Kryteria wyłączenia:

Następujący pacjenci zostaną wykluczeni z badania - Pacjenci, którzy:

  • Zakażenie, posocznica i zapalenie kości i szpiku;
  • Osteoporoza;
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości;
  • rozmiękanie kości;
  • Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata kości lub resorpcja kości widoczna na zdjęciu rentgenowskim;
  • Procedury rewizyjne, w których zawiodły inne urządzenia lub metody leczenia
  • Odmawia udziału w badaniu; lub nie ma środków i możliwości powrotu na wszystkie wymagane wizyty studyjne;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie HRA
Pacjenci, którzy będą leczeni urządzeniem Ascension HRA.
Urządzenie: Urządzenie Ascension HRA
Pacjenci leczeni za pomocą Ascension® HRA w celu odnowienia powierzchni głowy kości ramiennej.
Inne nazwy:
  • Urządzenie Ascension Metal HRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykański wynik chirurga barku i łokcia
Ramy czasowe: Dane dotyczące wyników zostaną ocenione po 2 latach
Wynik ASES zostanie oceniony po 2 latach i porównany z wartością wyjściową.
Dane dotyczące wyników zostaną ocenione po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 lata
Zakres ruchu ramion zostanie zmierzony w porównaniu z linią bazową.
2 lata
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik VAS dla bólu zostanie oceniony po 2 latach i porównany z wartością wyjściową.
2 lata
Radiogramy AP i pachowe
Ramy czasowe: 2 lata
Zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione po 2 latach pod kątem osiadania, przezroczystych linii i oznak ruchu lub oczekującej awarii.
2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata i przez cały okres próbny
AE będą oceniane w każdym punkcie czasowym badania
2 lata i przez cały okres próbny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascension Orthopedics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Hakki, M.D., Bay Pines VA Health care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP- HRA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Ascension HRA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj