Estudo de acompanhamento da artroplastia de recapeamento do úmero Ascension®
15 de agosto de 2014 atualizado por: Ascension Orthopedics, Inc.
É um estudo não randomizado, de inscrição consecutiva e acompanhamento de 10 anos de pacientes tratados com o Ascension® HRA.
A sua finalidade é medir e documentar os resultados associados à implantação da prótese Ascension HRA.
Os pacientes serão avaliados periodicamente para coletar dados relacionados aos desfechos de segurança e eficácia nos seguintes intervalos: pré-operatório, cirurgia/pós-operatório imediato, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada intervalo de avaliação serão coletadas informações sobre complicações e eventos adversos.
Além disso, a amplitude de movimento da articulação do ombro será coletada e os implantes serão avaliados radiograficamente para determinar a posição da articulação e avaliar o implante em relação a radioluscências, subsidência e subluxação (migração).
A satisfação do paciente em relação ao efeito do implante na função do ombro, dor nas articulações e satisfação geral será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS).
Além disso, se houver alguma revisão do implante durante o acompanhamento de 10 anos para qualquer um dos pacientes incluídos no estudo, o implante e/ou tecido circundante serão colhidos, se possível, e enviados para exame histopatológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O seguinte paciente será incluído no estudo - Paciente que:
- É tratado com a Ascensão HRA;
- É desativado por artrite não inflamatória ou inflamatória (ou seja, artrite reumatóide, osteoartrite e necrose avascular;
- Tem deformidade leve ou moderada da cabeça do úmero e/ou limitação de movimento;
- Tem artrite pós-traumática;
- Tem um manguito rotador intacto ou reparável;
- Tem os meios e a capacidade de retornar para todas as visitas de estudo necessárias
- Está disposto a participar do estudo;
- Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Ter pelo menos 18 anos de idade e maturidade esquelética no momento da cirurgia;
- Tem menos de 75 anos de idade no momento da cirurgia
Critério de exclusão:
Serão excluídos do estudo os seguintes pacientes - Pacientes que:
- Infecção, sepse e osteomielite;
- Osteoporose;
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea;
- Osteomalacia;
- Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia;
- Procedimentos de revisão onde outros dispositivos ou tratamentos falharam
- Recusa-se a estar no estudo; ou não tem os meios e capacidade de retornar para todas as visitas de estudo necessárias;
- Atualmente participando de outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo HRA
Pacientes que serão tratados com o dispositivo Ascension HRA.
|
Pacientes tratados com o Ascension® HRA para recapeamento da cabeça do úmero.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Cirurgião Americano de Ombro e Cotovelo
Prazo: Os dados do resultado serão avaliados em 2 anos
|
A pontuação ASES será avaliada em 2 anos e comparada com a linha de base.
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Os dados do resultado serão avaliados em 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: 2 anos
|
A amplitude de movimento do ombro será medida em comparação com a linha de base.
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2 anos
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Escala VAS para dor
Prazo: 2 anos
|
A pontuação VAS para dor será avaliada em 2 anos e comparada com a linha de base.
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2 anos
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Radiografia AP e axilar
Prazo: 2 anos
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As radiografias serão avaliadas em 2 anos para subsidência, linhas transparentes e evidência de movimento ou falha pendente.
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2 anos
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Eventos adversos
Prazo: 2 anos e durante todo o teste
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Os EAs serão avaliados em cada ponto do estudo
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2 anos e durante todo o teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Hakki, M.D., Bay Pines VA Health care System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP- HRA-001
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