Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie Ascension® Humerální resurfacingové artroplastiky

15. srpna 2014 aktualizováno: Ascension Orthopedics, Inc.
Jedná se o nerandomizovanou, po sobě jdoucí, 10letou následnou studii pacientů, kteří jsou léčeni Ascension® HRA. Jeho účelem je měřit a dokumentovat výsledky spojené s implantací protézy Ascension HRA. Pacienti budou pravidelně hodnoceni, aby se shromáždila data související s koncovými body bezpečnosti a účinnosti v následujících intervalech: před operací, po operaci/bezprostředně po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V každém intervalu hodnocení budou shromážděny informace o komplikacích a nežádoucích příhodách. Kromě toho bude shromážděn rozsah pohybu ramenního kloubu a implantáty budou rentgenově vyhodnoceny, aby se určila poloha kloubu a vyhodnotil se implantát s ohledem na radiolucenci, pokles a subluxaci (migraci). Spokojenost pacienta s ohledem na účinek implantátu na funkci ramene, bolest kloubů a celkovou spokojenost bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Kromě toho, pokud během 10letého sledování dojde u některého z pacientů zařazených do studie k jakýmkoli revizím implantátu, implantát a/nebo okolní tkáň budou pokud možno odebrány a předloženy k histopatologickému vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie bude zařazen následující pacient – ​​pacient, který:

    • je léčen pomocí Ascension HRA;
    • Je vyřazena buď nezánětlivou nebo zánětlivou artritidou (tj. revmatoidní artritida, osteoartritida a avaskulární nekróza;
    • Má mírnou nebo střední deformaci hlavy humeru a/nebo omezený pohyb;
    • Má posttraumatickou artritidu;
    • Má neporušenou nebo opravitelnou rotátorovou manžetu;
    • Má prostředky a schopnost vrátit se na všechny požadované studijní pobyty
    • je ochoten zúčastnit se studie;
    • podepsal formulář informovaného souhlasu;
    • je minimálně 18 let a v době operace je kostra zralá;
    • V době operace je mladší 75 let

Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni následující pacienti - Pacienti, kteří:

  • Infekce, sepse a osteomyelitida;
  • osteoporóza;
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí;
  • osteomalacie;
  • Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenovém snímku;
  • Revizní postupy tam, kde jiná zařízení nebo léčba selhala
  • odmítá být ve studii; nebo nemá prostředky a schopnost vrátit se na všechny požadované studijní návštěvy;
  • V současné době se účastní další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení HRA
Pacienti, kteří budou léčeni přístrojem Ascension HRA.
Přístroj: Zařízení Ascension HRA
Pacienti, kteří jsou léčeni pomocí Ascension® HRA pro resurfacing hlavice humeru.
Ostatní jména:
  • Zařízení Ascension Metal HRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre amerického chirurga ramen a loktů
Časové okno: Údaje o výsledcích budou vyhodnoceny za 2 roky
Skóre ASES bude vyhodnoceno po 2 letech a porovnáno s výchozí hodnotou.
Údaje o výsledcích budou vyhodnoceny za 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 2 roky
Rozsah pohybu ramen bude měřen ve srovnání se základní linií.
2 roky
VAS stupnice pro bolest
Časové okno: 2 roky
VAS skóre pro bolest bude hodnoceno po 2 letech a porovnáno s výchozí hodnotou.
2 roky
AP a axilární rentgenové snímky
Časové okno: 2 roky
Rentgenové snímky budou po 2 letech vyhodnoceny na pokles, průsvitné linie a známky pohybu nebo čekající selhání.
2 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky a po celou dobu zkušebního období
AE budou hodnoceny v každém časovém bodě studie
2 roky a po celou dobu zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascension Orthopedics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Hakki, M.D., Bay Pines VA Health care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP- HRA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Ascension HRA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit