Ascension® Humeral Resurfacing Artroplasty Oppfølgingsstudie
15. august 2014 oppdatert av: Ascension Orthopedics, Inc.
Det er en ikke-randomisert 10-års oppfølgingsstudie av pasienter som behandles med Ascension® HRA.
Formålet er å måle og dokumentere resultatene forbundet med implantering av Ascension HRA-protesen.
Pasienter vil periodisk bli vurdert for å samle inn data relatert til endepunkter for sikkerhet og effektivitet med følgende intervaller: preoperativ, kirurgi/umiddelbar post-operasjon, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved hvert utredningsintervall vil det bli samlet inn informasjon om komplikasjoner og uønskede hendelser.
I tillegg vil skulderleddets bevegelsesutslag bli samlet inn, og implantater vil bli evaluert radiografisk for å bestemme leddposisjon og vurdere implantatet med hensyn til radiolucenser, innsynkning og subluksasjon (migrasjon).
Pasienttilfredshet med hensyn til implantatets effekt på skulderfunksjon, leddsmerter og generell tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Videre, hvis det er implantatrevisjoner i løpet av 10-års oppfølgingen for noen av pasientene som er registrert i studien, vil implantatet og/eller omkringliggende vev høstes om mulig og sendes inn for histopatologisk undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Følgende pasient vil bli inkludert i studien - Pasient som:
- Behandles med Ascension HRA;
- Er deaktivert av enten ikke-inflammatorisk eller inflammatorisk leddgikt (dvs. revmatoid artritt, slitasjegikt og avaskulær nekrose;
- Har mild eller moderat deformitet i humerushodet og/eller begrenset bevegelse;
- Har posttraumatisk leddgikt;
- Har en intakt eller reparerbar rotatormansjett;
- Har midler og evne til å komme tilbake for alle nødvendige studiebesøk
- Er villig til å delta i studien;
- Har signert et skjema for informert samtykke;
- Er minst 18 år gammel og skjelettmoden på operasjonstidspunktet;
- Er under 75 år på operasjonstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
Følgende pasienter vil bli ekskludert fra studien - Pasienter som:
- Infeksjon, sepsis og osteomyelitt;
- Osteoporose;
- Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse;
- Osteomalacia;
- Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgen;
- Revisjonsprosedyrer der andre enheter eller behandlinger har mislyktes
- Nekter å være i studiet; eller ikke har midler og evne til å returnere for alle nødvendige studiebesøk;
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRA-enhet
Pasienter som skal behandles med Ascension HRA-enhet.
|
Pasienter som er behandlet med Ascension® HRA for resurfacing av humerushodet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for amerikansk skulder- og albuekirurg
Tidsramme: Resultatdata vil bli evaluert etter 2 år
|
ASES-skåren vil bli evaluert etter 2 år og sammenlignet med baseline.
|
Resultatdata vil bli evaluert etter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 2 år
|
Skulderens bevegelsesutslag vil bli målt sammenlignet med baseline.
|
2 år
|
|
VAS-skala for smerte
Tidsramme: 2 år
|
VAS-score for smerte vil bli evaluert etter 2 år og sammenlignet med baseline.
|
2 år
|
|
AP og aksillære røntgenbilder
Tidsramme: 2 år
|
Røntgenbilder vil bli evaluert etter 2 år for synking, gjennomsiktige linjer og tegn på bevegelse eller ventende feil.
|
2 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år og under hele rettssaken
|
AE vil bli vurdert ved hvert studietidspunkt
|
2 år og under hele rettssaken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sam Hakki, M.D., Bay Pines VA Health care System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP- HRA-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .