Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ascension® Humeral Resurfacing Artroplastik Opfølgningsundersøgelse

15. august 2014 opdateret af: Ascension Orthopedics, Inc.
Det er en ikke-randomiseret, konsekutiv indskrivning, 10-årig opfølgningsundersøgelse af patienter, der behandles med Ascension® HRA. Dens formål er at måle og dokumentere de resultater, der er forbundet med implantation af Ascension HRA-protesen. Patienter vil periodisk blive vurderet for at indsamle data relateret til sikkerheds- og effektivitetsendepunkter med følgende intervaller: præoperativ, operation/umiddelbar post-operation, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hvert vurderingsinterval vil der blive indsamlet oplysninger om komplikationer og uønskede hændelser. Derudover vil skulderleddets bevægelsesområde blive indsamlet, og implantater vil blive evalueret radiografisk for at bestemme ledposition og vurdere implantatet med hensyn til radiolucenser, nedsynkning og subluksation (migrering). Patienttilfredshed med hensyn til implantatets effekt på skulderfunktion, ledsmerter og overordnet tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Ydermere, hvis der er implantatrevisioner i løbet af 10-års opfølgningen for nogen af ​​de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil implantatet og/eller det omgivende væv blive høstet, hvis det er muligt, og indgivet til histopatologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Følgende patient vil blive inkluderet i undersøgelsen - Patient, der:

    • Behandles med Ascension HRA;
    • Er invalideret af enten ikke-inflammatorisk eller inflammatorisk arthritis (dvs. rheumatoid arthritis, slidgigt og avaskulær nekrose;
    • Har mild eller moderat deformitet i humerushovedet og/eller begrænset bevægelse;
    • Har posttraumatisk gigt;
    • Har en intakt eller reparerbar rotatormanchet;
    • Har midlerne og evnen til at vende tilbage til alle nødvendige studiebesøg
    • Er villig til at deltage i undersøgelsen;
    • Har underskrevet en informeret samtykkeformular;
    • Er mindst 18 år gammel og skeletmodent på operationstidspunktet;
    • Er under 75 år på operationstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

Følgende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen - Patienter, der:

  • Infektion, sepsis og osteomyelitis;
  • Osteoporose;
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen;
  • Osteomalaci;
  • Hurtig leddestruktion, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgen;
  • Revisionsprocedurer, hvor andre anordninger eller behandlinger har fejlet
  • Nægter at være i studiet; eller ikke har midlerne og evnen til at vende tilbage til alle nødvendige studiebesøg;
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRA-enhed
Patienter, der vil blive behandlet med Ascension HRA-enhed.
Enhed: Ascension HRA-enhed
Patienter, der behandles med Ascension® HRA til genopbygning af humerushovedet.
Andre navne:
  • Ascension Metal HRA-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American skulder og albue kirurg score
Tidsramme: Resultatdata vil blive evalueret efter 2 år
ASES-scoren vil blive evalueret efter 2 år og sammenlignet med baseline.
Resultatdata vil blive evalueret efter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 2 år
Skulderens bevægelsesområde vil blive målt sammenlignet med baseline.
2 år
VAS-skala for smerte
Tidsramme: 2 år
VAS-score for smerte vil blive evalueret efter 2 år og sammenlignet med baseline.
2 år
AP og aksillære røntgenbilleder
Tidsramme: 2 år
Røntgenbilleder vil blive evalueret efter 2 år for nedsynkning, gennemsigtige linjer og tegn på bevægelse eller afventende fejl.
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år og under hele forsøget
AE'er vil blive vurderet på hvert studietidspunkt
2 år og under hele forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascension Orthopedics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Hakki, M.D., Bay Pines VA Health care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP- HRA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid Arthritis Skulder

Kliniske forsøg med Ascension HRA-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner