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Ascension® Humerus-Oberflächenerneuerungs-Folgestudie

15. August 2014 aktualisiert von: Ascension Orthopedics, Inc.
Es handelt sich um eine nicht randomisierte, aufeinanderfolgende 10-Jahres-Follow-up-Studie mit Patienten, die mit dem Ascension® HRA behandelt werden. Sein Zweck besteht darin, die mit der Implantation der Ascension HRA-Prothese verbundenen Ergebnisse zu messen und zu dokumentieren. Die Patienten werden in den folgenden Abständen regelmäßig untersucht, um Daten zu Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkten zu sammeln: präoperativ, chirurgisch/unmittelbar nach der Operation, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In jedem Beurteilungsintervall werden Informationen zu Komplikationen und unerwünschten Ereignissen gesammelt. Darüber hinaus wird der Bewegungsumfang des Schultergelenks erfasst und die Implantate radiologisch beurteilt, um die Gelenkposition zu bestimmen und das Implantat im Hinblick auf Strahlendurchlässigkeit, Senkung und Subluxation (Migration) zu beurteilen. Die Patientenzufriedenheit hinsichtlich der Wirkung des Implantats auf Schulterfunktion, Gelenkschmerzen und Gesamtzufriedenheit wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Sollten außerdem während der 10-Jahres-Nachbeobachtung bei einem der in die Studie aufgenommenen Patienten Implantatrevisionen vorgenommen werden, werden das Implantat und/oder das umgebende Gewebe nach Möglichkeit entnommen und einer histopathologischen Untersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der folgende Patient wird in die Studie aufgenommen – Patient, der:

    • Wird mit dem Ascension HRA behandelt;
    • Ist entweder durch nicht entzündliche oder entzündliche Arthritis behindert (d. h. rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis und avaskuläre Nekrose;
    • Hat eine leichte oder mittelschwere Humeruskopfdeformität und/oder eine eingeschränkte Beweglichkeit;
    • Hat posttraumatische Arthritis;
    • Hat eine intakte oder reparable Rotatorenmanschette;
    • Verfügt über die Mittel und die Fähigkeit, zu allen erforderlichen Studienbesuchen zurückzukehren
    • Ist bereit, an der Studie teilzunehmen;
    • Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet;
    • Ist zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt und skelettreif;
    • Ist zum Zeitpunkt der Operation jünger als 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Patienten werden von der Studie ausgeschlossen: Patienten, die:

  • Infektion, Sepsis und Osteomyelitis;
  • Osteoporose;
  • Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können;
  • Osteomalazie;
  • Schnelle Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenresorption, erkennbar im Röntgenbild;
  • Revisionsverfahren, bei denen andere Geräte oder Behandlungen versagt haben
  • Weigert sich, am Arbeitszimmer teilzunehmen; oder nicht über die Mittel und die Fähigkeit verfügt, zu allen erforderlichen Studienbesuchen zurückzukehren;
  • Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRA-Gerät
Patienten, die mit dem Ascension HRA-Gerät behandelt werden.
Gerät: Ascension HRA-Gerät
Patienten, die mit dem Ascension® HRA zur Oberflächenerneuerung des Humeruskopfes behandelt werden.
Andere Namen:
  • Ascension Metal HRA-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amerikanischer Schulter- und Ellenbogenchirurgen-Score
Zeitfenster: Die Ergebnisdaten werden nach 2 Jahren ausgewertet
Der ASES-Score wird nach 2 Jahren ausgewertet und mit dem Ausgangswert verglichen.
Die Ergebnisdaten werden nach 2 Jahren ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Bewegungsumfang der Schulter wird im Vergleich zum Ausgangswert gemessen.
2 Jahre
VAS-Skala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der VAS-Score für Schmerzen wird nach 2 Jahren ausgewertet und mit dem Ausgangswert verglichen.
2 Jahre
AP- und Achsel-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Röntgenaufnahmen werden nach 2 Jahren auf Absenkungen, durchsichtige Linien und Anzeichen von Bewegung oder bevorstehendem Versagen ausgewertet.
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre und während des gesamten Prozesses
UE werden zu jedem Studienzeitpunkt bewertet
2 Jahre und während des gesamten Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascension Orthopedics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Hakki, M.D., Bay Pines VA Health care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP- HRA-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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