Estudio de seguimiento de la artroplastia de revestimiento humeral Ascension®
15 de agosto de 2014 actualizado por: Ascension Orthopedics, Inc.
Es un estudio de seguimiento de 10 años, no aleatorizado, de inscripción consecutiva de pacientes tratados con Ascension® HRA.
Su propósito es medir y documentar los resultados asociados con la implantación de la prótesis Ascension HRA.
Los pacientes serán evaluados periódicamente para recopilar datos relacionados con los puntos finales de seguridad y eficacia en los siguientes intervalos: preoperatorio, cirugía/posoperatorio inmediato, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cada intervalo de evaluación, se recopilará información sobre complicaciones y eventos adversos.
Además, se recopilará el rango de movimiento de la articulación del hombro y los implantes se evaluarán radiográficamente para determinar la posición de la articulación y evaluar el implante con respecto a la radiotransparencia, el hundimiento y la subluxación (migración).
La satisfacción del paciente con respecto al efecto del implante sobre la función del hombro, el dolor articular y la satisfacción general se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS).
Además, si hay alguna revisión del implante durante el seguimiento de 10 años para cualquiera de los pacientes inscritos en el estudio, el implante y/o el tejido circundante se recolectarán si es posible y se enviarán para un examen histopatológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El siguiente paciente será incluido en el estudio - Paciente que:
- Se trata con Ascension HRA;
- Está incapacitado por artritis no inflamatoria o inflamatoria (es decir, artritis reumatoide, osteoartritis y necrosis avascular;
- Tiene deformidad leve o moderada de la cabeza humeral y/o movimiento limitado;
- Tiene artritis postraumática;
- Tiene un manguito rotador intacto o reparable;
- Tiene los medios y la capacidad de regresar para todas las visitas de estudio requeridas.
- Está dispuesto a participar en el estudio;
- ha firmado un formulario de consentimiento informado;
- Tiene al menos 18 años de edad y esqueleto maduro al momento de la cirugía;
- Tiene menos de 75 años de edad al momento de la cirugía
Criterio de exclusión:
Los siguientes pacientes serán excluidos del estudio - Pacientes que:
- Infección, sepsis y osteomielitis;
- Osteoporosis;
- Trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea;
- osteomalacia;
- Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía;
- Procedimientos de revisión donde otros dispositivos o tratamientos han fallado
- se niega a estar en el estudio; o no tiene los medios y la capacidad para regresar para todas las visitas de estudio requeridas;
- Actualmente participando en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo HRA
Pacientes que serán tratados con el dispositivo Ascension HRA.
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Pacientes que reciben tratamiento con Ascension® HRA para el revestimiento de la cabeza humeral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje del cirujano estadounidense de hombro y codo
Periodo de tiempo: Los datos de resultado se evaluarán a los 2 años.
|
La puntuación ASES se evaluará a los 2 años y se comparará con la línea de base.
|
Los datos de resultado se evaluarán a los 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
El rango de movimiento del hombro se medirá en comparación con la línea de base.
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2 años
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Escala VAS para el dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación VAS para el dolor se evaluará a los 2 años y se comparará con el valor inicial.
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2 años
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Radiografías AP y axilar
Periodo de tiempo: 2 años
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Las radiografías se evaluarán a los 2 años en busca de hundimiento, líneas lucentes y evidencia de movimiento o falla pendiente.
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2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años y durante todo el juicio
|
Los EA se evaluarán en cada momento del estudio
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2 años y durante todo el juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Hakki, M.D., Bay Pines VA Health care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP- HRA-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .