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Étude de suivi de l'arthroplastie de resurfaçage huméral Ascension®

15 août 2014 mis à jour par: Ascension Orthopedics, Inc.
Il s'agit d'une étude de suivi non randomisée à recrutement consécutif sur 10 ans de patients traités avec l'Ascension® HRA. Son but est de mesurer et de documenter les résultats associés à l'implantation de la prothèse Ascension HRA. Les patients seront évalués périodiquement pour recueillir des données liées aux paramètres d'innocuité et d'efficacité aux intervalles suivants : préopératoire, chirurgie/postopératoire immédiat, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À chaque intervalle d'évaluation, des informations sur les complications et les événements indésirables seront recueillies. De plus, l'amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule sera recueillie et les implants seront évalués par radiographie pour déterminer la position de l'articulation et évaluer l'implant en ce qui concerne les radiotransparences, l'affaissement et la subluxation (migration). La satisfaction des patients concernant l'effet de l'implant sur la fonction de l'épaule, les douleurs articulaires et la satisfaction globale sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). De plus, s'il y a des révisions d'implant au cours du suivi de 10 ans pour l'un des patients inscrits à l'étude, l'implant et/ou les tissus environnants seront prélevés si possible et soumis à un examen histopathologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient suivant sera inclus dans l'étude - Patient qui :

    • Est traité avec l'Ascension HRA;
    • Est handicapé par une arthrite non inflammatoire ou inflammatoire (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, arthrose et nécrose avasculaire;
    • Présente une déformation légère ou modérée de la tête humérale et/ou un mouvement limité ;
    • A une arthrite post-traumatique ;
    • a une coiffe des rotateurs intacte ou réparable ;
    • A les moyens et la capacité de revenir pour toutes les visites d'étude requises
    • Est disposé à participer à l'étude ;
    • A signé un formulaire de consentement éclairé ;
    • Être âgé d'au moins 18 ans et avoir atteint la maturité squelettique au moment de la chirurgie ;
    • Est âgé de moins de 75 ans au moment de la chirurgie

Critère d'exclusion:

Les patients suivants seront exclus de l'étude - Les patients qui :

  • Infection, septicémie et ostéomyélite ;
  • Ostéoporose;
  • Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse ;
  • Ostéomalacie;
  • Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente à la radiographie ;
  • Procédures de révision là où d'autres dispositifs ou traitements ont échoué
  • Refuse d'être dans l'étude; ou n'a pas les moyens et la capacité de revenir pour toutes les visites d'étude requises ;
  • Participe actuellement à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif HRA
Patients qui seront traités avec le dispositif Ascension HRA.
Dispositif: Appareil Ascension HRA
Patients traités avec l'Ascension® HRA pour le resurfaçage de la tête humérale.
Autres noms:
  • Dispositif Ascension Metal HRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du chirurgien américain de l'épaule et du coude
Délai: Les données sur les résultats seront évaluées à 2 ans
Le score ASES sera évalué à 2 ans et comparé à la ligne de base.
Les données sur les résultats seront évaluées à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: 2 années
L'amplitude de mouvement des épaules sera mesurée par rapport à la ligne de base.
2 années
Échelle VAS pour la douleur
Délai: 2 années
Le score EVA de la douleur sera évalué à 2 ans et comparé à la valeur initiale.
2 années
Radiographies AP et axillaires
Délai: 2 années
Les radiographies seront évaluées à 2 ans pour l'affaissement, les lignes claires et la preuve de mouvement ou d'échec en attente.
2 années
Événements indésirables
Délai: 2 ans et pendant toute la durée de l'essai
Les EI seront évalués à chaque moment de l'étude
2 ans et pendant toute la durée de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascension Orthopedics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sam Hakki, M.D., Bay Pines VA Health care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimation)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP- HRA-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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