Ascension® olkaluun uudelleenpinnoituksen artroplastian seurantatutkimus
perjantai 15. elokuuta 2014 päivittänyt: Ascension Orthopedics, Inc.
Se on ei-satunnaistettu, peräkkäinen ilmoittautuminen, 10 vuoden seurantatutkimus potilailla, joita hoidetaan Ascension® HRA:lla.
Sen tarkoituksena on mitata ja dokumentoida Ascension HRA -proteesin istuttamiseen liittyviä tuloksia.
Potilaita arvioidaan säännöllisesti turvallisuuden ja tehokkuuden päätepisteisiin liittyvien tietojen keräämiseksi seuraavin aikavälein: ennen leikkausta, leikkaus/välitön postoper, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisella arviointivälillä kerätään tietoja komplikaatioista ja haittatapahtumista.
Lisäksi kerätään olkapään nivelen liikerata ja implantit arvioidaan radiografisesti nivelen asennon määrittämiseksi ja implantin arvioimiseksi radiolucensenssien, vajoamisen ja subluksaatioiden (migraatio) suhteen.
Potilaiden tyytyväisyys implantin vaikutuksesta olkapään toimintaan, nivelkipuun ja yleiseen tyytyväisyyteen arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Lisäksi, jos jollekin tutkimukseen osallistuneelle potilaalle tehdään implanttitarkistuksia 10 vuoden seurannan aikana, implantti ja/tai ympäröivä kudos kerätään mahdollisuuksien mukaan ja toimitetaan histopatologiseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraava potilas otetaan mukaan tutkimukseen - Potilas, joka:
- Hoidetaan Ascension HRA:lla;
- On vammainen joko ei-inflammatorisen tai tulehduksellisen niveltulehduksen vuoksi (esim. nivelreuma, nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi;
- Hänellä on lievä tai kohtalainen olkaluun pään epämuodostuma ja/tai rajoitettu liike;
- Onko hänellä posttraumaattinen niveltulehdus;
- Siinä on ehjä tai korjattava pyöritysmansetti;
- Hänellä on keinot ja kyky palata kaikille vaadituille opintokäynneille
- on valmis osallistumaan tutkimukseen;
- on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
- on vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä leikkauksen aikaan;
- Leikkaushetkellä alle 75-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta - Potilaat, jotka:
- Infektio, sepsis ja osteomyeliitti;
- osteoporoosi;
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista;
- osteomalasia;
- Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa;
- Tarkistusmenettelyt, joissa muut laitteet tai hoidot ovat epäonnistuneet
- kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen; tai hänellä ei ole keinoja ja kykyä palata kaikille vaadituille opintomatkoille;
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRA laite
Potilaat, joita hoidetaan Ascension HRA -laitteella.
|
Potilaat, joita hoidetaan Ascension® HRA:lla olkaluun pään pinnoittamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääkirurgin pisteet
Aikaikkuna: Tulostiedot arvioidaan 2 vuoden kuluttua
|
ASES-pisteet arvioidaan 2 vuoden kuluttua ja sitä verrataan lähtötasoon.
|
Tulostiedot arvioidaan 2 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hartioiden liikealue mitataan verrattuna perusviivaan.
|
2 vuotta
|
|
VAS-asteikko kipuun
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
VAS-pistemäärä kivulle arvioidaan 2 vuoden kuluttua ja sitä verrataan lähtötasoon.
|
2 vuotta
|
|
AP ja kainaloiden röntgenkuvat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Röntgenkuvat arvioidaan 2 vuoden kuluttua vajoamisen, läpikuultavien viivojen ja liikkeen tai odotettavissa olevien vikojen varalta.
|
2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta ja koko kokeen ajan
|
Haitat arvioidaan jokaisessa opiskeluajankohtana
|
2 vuotta ja koko kokeen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Hakki, M.D., Bay Pines VA Health care System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP- HRA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .