Ascension® 상완골 재포장 관절성형술 후속 연구
2014년 8월 15일 업데이트: Ascension Orthopedics, Inc.
Ascension® HRA로 치료받은 환자에 대한 비무작위 연속 등록 10년 추적 연구입니다.
그 목적은 Ascension HRA 보철물 이식과 관련된 결과를 측정하고 문서화하는 것입니다.
수술 전, 수술/즉시 수술 후, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년 간격으로 안전성 및 유효성 종점과 관련된 데이터를 수집하기 위해 환자를 주기적으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
각 평가 간격에서 합병증 및 부작용에 대한 정보가 수집됩니다.
또한 어깨 관절 운동 범위를 수집하고 임플란트를 방사선학적으로 평가하여 관절 위치를 결정하고 방사선 투과성, 침강 및 아탈구(이동)와 관련하여 임플란트를 평가합니다.
임플란트가 어깨 기능, 관절 통증 및 전반적인 만족도에 미치는 영향에 대한 환자 만족도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
또한, 연구에 등록된 환자에 대한 10년 추적 관찰 기간 동안 임플란트 수정이 있는 경우, 임플란트 및/또는 주변 조직은 가능한 경우 수확되어 조직병리학적 검사를 위해 제출됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 환자가 연구에 포함될 것입니다 - 다음과 같은 환자:
- Ascension HRA로 치료를 받습니다.
- 비염증성 또는 염증성 관절염(즉, 류마티스성 관절염, 골관절염 및 무혈성 괴사;
- 경증 또는 중등도의 상완골두 기형 및/또는 운동 제한이 있습니다.
- 외상 후 관절염이 있습니다.
- 손상되지 않았거나 수리 가능한 회전근개가 있습니다.
- 필요한 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 수단과 능력이 있습니다.
- 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상이고 수술 당시 골격이 성숙한 상태여야 합니다.
- 수술 당시 75세 미만
제외 기준:
다음 환자는 연구에서 제외됩니다 - 환자:
- 감염, 패혈증 및 골수염;
- 골다공증;
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애;
- 골연화증;
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 X-레이에서 분명한 뼈 흡수;
- 다른 장치나 치료가 실패한 경우의 재수술
- 연구 참여를 거부합니다. 또는 필요한 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수단과 능력이 없습니다.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HRA 장치
Ascension HRA 장치로 치료를 받을 환자.
|
상완골두 재포장을 위해 Ascension® HRA로 치료를 받는 환자.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수
기간: 결과 데이터는 2년 후에 평가됩니다.
|
ASES 점수는 2년 후에 평가되고 기준선과 비교됩니다.
|
결과 데이터는 2년 후에 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동작 범위
기간: 2 년
|
어깨 가동 범위는 기준선과 비교하여 측정됩니다.
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2 년
|
|
통증에 대한 VAS 척도
기간: 2 년
|
통증에 대한 VAS 점수는 2년 후에 평가되고 기준선과 비교됩니다.
|
2 년
|
|
AP 및 겨드랑이 방사선 사진
기간: 2 년
|
방사선 사진은 침하, 투명선 및 움직임의 증거 또는 보류 중인 실패에 대해 2년에 평가됩니다.
|
2 년
|
|
부작용
기간: 2년 및 전체 시험 기간 동안
|
AE는 각 연구 시점에서 평가될 것입니다.
|
2년 및 전체 시험 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sam Hakki, M.D., Bay Pines VA Health care System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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