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Studio di follow-up sull'artroplastica di rivestimento omerale Ascension®

15 agosto 2014 aggiornato da: Ascension Orthopedics, Inc.
Si tratta di uno studio di follow-up di 10 anni con arruolamento consecutivo non randomizzato su pazienti trattati con Ascension® HRA. Il suo scopo è misurare e documentare i risultati associati all'impianto della protesi Ascension HRA. I pazienti saranno valutati periodicamente per raccogliere dati relativi agli endpoint di sicurezza ed efficacia ai seguenti intervalli: preoperatorio, intervento chirurgico/immediato post-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad ogni intervallo di valutazione, verranno raccolte informazioni sulle complicanze e sugli eventi avversi. Inoltre, verrà raccolto il raggio di movimento dell'articolazione della spalla e gli impianti saranno valutati radiograficamente per determinare la posizione dell'articolazione e valutare l'impianto per quanto riguarda radiotrasparenza, cedimento e sublussazione (migrazione). La soddisfazione del paziente per quanto riguarda l'effetto dell'impianto sulla funzione della spalla, il dolore articolare e la soddisfazione generale saranno valutate utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Inoltre, se ci sono revisioni dell'impianto durante il follow-up di 10 anni per uno qualsiasi dei pazienti arruolati nello studio, l'impianto e/o il tessuto circostante saranno prelevati se possibile e sottoposti a esame istopatologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il seguente paziente sarà incluso nello studio - Paziente che:

    • Viene trattato con l'Ascension HRA;
    • È disabilitato da artrite non infiammatoria o infiammatoria (es. artrite reumatoide, artrosi e necrosi avascolare;
    • Ha una deformità della testa dell'omero lieve o moderata e/o un movimento limitato;
    • Ha l'artrite post-traumatica;
    • Ha una cuffia dei rotatori intatta o riparabile;
    • Ha i mezzi e la capacità di tornare per tutte le visite di studio richieste
    • è disposto a partecipare allo studio;
    • Ha firmato un modulo di consenso informato;
    • Avere almeno 18 anni di età e scheletricamente maturo al momento dell'intervento;
    • Ha meno di 75 anni al momento dell'intervento

Criteri di esclusione:

I seguenti pazienti saranno esclusi dallo studio - Pazienti che:

  • Infezione, sepsi e osteomielite;
  • Osteoporosi;
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea;
  • Osteomalacia;
  • Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente ai raggi X;
  • Procedure di revisione in cui altri dispositivi o trattamenti hanno fallito
  • Rifiuta di essere nello studio; o non ha i mezzi e la possibilità di rientrare per tutte le visite di studio richieste;
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo HRA
Pazienti che saranno trattati con il dispositivo Ascension HRA.
Dispositivo: Dispositivo Ascension HRA
Pazienti trattati con Ascension® HRA per il rivestimento della testa omerale.
Altri nomi:
  • Dispositivo Ascension Metal HRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del chirurgo americano della spalla e del gomito
Lasso di tempo: I dati sugli esiti saranno valutati a 2 anni
Il punteggio ASES sarà valutato a 2 anni e confrontato con il basale.
I dati sugli esiti saranno valutati a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà misurata la gamma di movimento della spalla rispetto alla linea di base.
2 anni
Scala VAS per il dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio VAS per il dolore sarà valutato a 2 anni e confrontato con il basale.
2 anni
Radiografie AP e ascellari
Lasso di tempo: 2 anni
Le radiografie saranno valutate a 2 anni per cedimento, linee lucenti e evidenza di movimento o fallimento in attesa.
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni e durante l'intero processo
Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni timepoint dello studio
2 anni e durante l'intero processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascension Orthopedics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Hakki, M.D., Bay Pines VA Health care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP- HRA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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