Az Ascension® felkarcsont-resurfacing arthroplasty nyomon követési vizsgálata
2014. augusztus 15. frissítette: Ascension Orthopedics, Inc.
Ez egy nem randomizált, egymást követő beiratkozási, 10 éves követési vizsgálat az Ascension® HRA-val kezelt betegeken.
Célja az Ascension HRA protézis beültetésével kapcsolatos eredmények mérése és dokumentálása.
A betegeket rendszeres időközönként értékelik, hogy a következő időközönként gyűjtsenek adatokat a biztonságossági és hatékonysági végpontokkal kapcsolatban: preoperatív, műtét/közvetlenül a műtét után, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden értékelési intervallumban információkat gyűjtenek a szövődményekről és a nemkívánatos eseményekről.
Ezenkívül összegyűjtik a vállízület mozgási tartományát, és az implantátumokat radiográfiailag értékelik, hogy meghatározzák az ízület helyzetét, és értékeljék az implantátumot a radiolucencia, süllyedés és szubluxáció (migráció) tekintetében.
A betegek elégedettségét az implantátum vállfunkcióra, ízületi fájdalomra és általános elégedettségre gyakorolt hatásával kapcsolatban vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
Ezen túlmenően, ha a 10 éves követés során a vizsgálatba bevont betegek bármelyikénél bármilyen implantátum felülvizsgálatra kerül sor, az implantátumot és/vagy a környező szöveteket lehetőség szerint kinyerjük, és kórszövettani vizsgálatra küldjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő beteget vonják be a vizsgálatba - Beteg, aki:
- Az Ascension HRA-val kezelik;
- Nem gyulladásos vagy gyulladásos ízületi gyulladás miatt (pl. rheumatoid arthritis, osteoarthritis és érrendszeri nekrózis;
- Enyhe vagy közepes felkarcsontfej-deformitása és/vagy mozgáskorlátozottsága van;
- poszttraumás ízületi gyulladása van;
- sértetlen vagy javítható forgómandzsettája van;
- Megvan az eszköze és lehetősége arra, hogy minden szükséges tanulmányútra visszatérjen
- hajlandó részt venni a vizsgálatban;
- aláírt egy tájékozott hozzájárulási űrlapot;
- a műtét időpontjában legalább 18 éves és érett csontozatú;
- 75 évesnél fiatalabb a műtét időpontjában
Kizárási kritériumok:
A következő betegeket kizárják a vizsgálatból - Olyan betegek, akik:
- Fertőzés, szepszis és osteomyelitis;
- csontritkulás;
- Metabolikus rendellenességek, amelyek károsíthatják a csontképződést;
- Osteomalacia;
- Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely röntgenfelvételen látható;
- Felülvizsgálati eljárások, ahol más eszközök vagy kezelések sikertelennek bizonyultak
- Nem hajlandó részt venni a dolgozószobában; vagy nem rendelkezik eszközökkel és képességekkel, hogy minden szükséges tanulmányútra visszatérjen;
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HRA eszköz
Azok a betegek, akiket Ascension HRA készülékkel kezelnek.
|
Azok a betegek, akiket Ascension® HRA-val kezelnek a humerus fej felszínének helyreállítására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amerikai váll- és könyöksebész pontszáma
Időkeret: Az eredményadatokat 2 év elteltével értékelik
|
Az ASES pontszámot 2 év múlva értékelik, és összehasonlítják az alapértékkel.
|
Az eredményadatokat 2 év elteltével értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 2 év
|
A váll mozgási tartományát az alapvonalhoz képest mérik.
|
2 év
|
|
VAS fájdalommérleg
Időkeret: 2 év
|
A fájdalom VAS-pontszámát 2 év múlva értékelik, és összehasonlítják a kiindulási értékkel.
|
2 év
|
|
AP és axilláris röntgenfelvételek
Időkeret: 2 év
|
A röntgenfelvételeket 2 év elteltével értékelik a süllyedés, a fényes vonalak és a mozgás vagy a meghibásodás jelei szempontjából.
|
2 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 év és a teljes próbaidő alatt
|
A mellékhatásokat minden vizsgálati időpontban értékeljük
|
2 év és a teljes próbaidő alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sam Hakki, M.D., Bay Pines VA Health care System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP- HRA-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .