Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ascension® felkarcsont-resurfacing arthroplasty nyomon követési vizsgálata

2014. augusztus 15. frissítette: Ascension Orthopedics, Inc.
Ez egy nem randomizált, egymást követő beiratkozási, 10 éves követési vizsgálat az Ascension® HRA-val kezelt betegeken. Célja az Ascension HRA protézis beültetésével kapcsolatos eredmények mérése és dokumentálása. A betegeket rendszeres időközönként értékelik, hogy a következő időközönként gyűjtsenek adatokat a biztonságossági és hatékonysági végpontokkal kapcsolatban: preoperatív, műtét/közvetlenül a műtét után, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden értékelési intervallumban információkat gyűjtenek a szövődményekről és a nemkívánatos eseményekről. Ezenkívül összegyűjtik a vállízület mozgási tartományát, és az implantátumokat radiográfiailag értékelik, hogy meghatározzák az ízület helyzetét, és értékeljék az implantátumot a radiolucencia, süllyedés és szubluxáció (migráció) tekintetében. A betegek elégedettségét az implantátum vállfunkcióra, ízületi fájdalomra és általános elégedettségre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik. Ezen túlmenően, ha a 10 éves követés során a vizsgálatba bevont betegek bármelyikénél bármilyen implantátum felülvizsgálatra kerül sor, az implantátumot és/vagy a környező szöveteket lehetőség szerint kinyerjük, és kórszövettani vizsgálatra küldjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő beteget vonják be a vizsgálatba - Beteg, aki:

    • Az Ascension HRA-val kezelik;
    • Nem gyulladásos vagy gyulladásos ízületi gyulladás miatt (pl. rheumatoid arthritis, osteoarthritis és érrendszeri nekrózis;
    • Enyhe vagy közepes felkarcsontfej-deformitása és/vagy mozgáskorlátozottsága van;
    • poszttraumás ízületi gyulladása van;
    • sértetlen vagy javítható forgómandzsettája van;
    • Megvan az eszköze és lehetősége arra, hogy minden szükséges tanulmányútra visszatérjen
    • hajlandó részt venni a vizsgálatban;
    • aláírt egy tájékozott hozzájárulási űrlapot;
    • a műtét időpontjában legalább 18 éves és érett csontozatú;
    • 75 évesnél fiatalabb a műtét időpontjában

Kizárási kritériumok:

A következő betegeket kizárják a vizsgálatból - Olyan betegek, akik:

  • Fertőzés, szepszis és osteomyelitis;
  • csontritkulás;
  • Metabolikus rendellenességek, amelyek károsíthatják a csontképződést;
  • Osteomalacia;
  • Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely röntgenfelvételen látható;
  • Felülvizsgálati eljárások, ahol más eszközök vagy kezelések sikertelennek bizonyultak
  • Nem hajlandó részt venni a dolgozószobában; vagy nem rendelkezik eszközökkel és képességekkel, hogy minden szükséges tanulmányútra visszatérjen;
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HRA eszköz
Azok a betegek, akiket Ascension HRA készülékkel kezelnek.
Eszköz: Ascension HRA készülék
Azok a betegek, akiket Ascension® HRA-val kezelnek a humerus fej felszínének helyreállítására.
Más nevek:
  • Ascension Metal HRA készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amerikai váll- és könyöksebész pontszáma
Időkeret: Az eredményadatokat 2 év elteltével értékelik
Az ASES pontszámot 2 év múlva értékelik, és összehasonlítják az alapértékkel.
Az eredményadatokat 2 év elteltével értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány
Időkeret: 2 év
A váll mozgási tartományát az alapvonalhoz képest mérik.
2 év
VAS fájdalommérleg
Időkeret: 2 év
A fájdalom VAS-pontszámát 2 év múlva értékelik, és összehasonlítják a kiindulási értékkel.
2 év
AP és axilláris röntgenfelvételek
Időkeret: 2 év
A röntgenfelvételeket 2 év elteltével értékelik a süllyedés, a fényes vonalak és a mozgás vagy a meghibásodás jelei szempontjából.
2 év
Mellékhatások
Időkeret: 2 év és a teljes próbaidő alatt
A mellékhatásokat minden vizsgálati időpontban értékeljük
2 év és a teljes próbaidő alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascension Orthopedics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sam Hakki, M.D., Bay Pines VA Health care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP- HRA-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis váll

Klinikai vizsgálatok a Ascension HRA készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel