Ascension® humerusresurfacing-artroplastiek vervolgonderzoek
15 augustus 2014 bijgewerkt door: Ascension Orthopedics, Inc.
Het is een niet-gerandomiseerde, opeenvolgende inschrijving, 10-jarige follow-up studie van patiënten die worden behandeld met de Ascension® HRA.
Het doel is het meten en documenteren van de resultaten die gepaard gaan met het implanteren van de Ascension HRA-prothese.
Patiënten zullen periodiek worden beoordeeld om gegevens te verzamelen met betrekking tot veiligheids- en effectiviteitseindpunten met de volgende tussenpozen: preoperatief, operatie/onmiddellijk postoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij elk beoordelingsinterval wordt informatie over complicaties en bijwerkingen verzameld.
Daarnaast wordt het bewegingsbereik van het schoudergewricht verzameld en worden implantaten radiografisch beoordeeld om de gewrichtspositie te bepalen en het implantaat te beoordelen met betrekking tot radiolucenties, verzakking en subluxatie (migratie).
De tevredenheid van de patiënt met betrekking tot het effect van het implantaat op de schouderfunctie, gewrichtspijn en algehele tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Bovendien, als er implantaatrevisies zijn tijdens de 10-jarige follow-up voor een van de patiënten die deelnamen aan het onderzoek, zullen het implantaat en/of het omliggende weefsel indien mogelijk worden geoogst en voor histopathologisch onderzoek worden ingediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De volgende patiënt zal in het onderzoek worden opgenomen - Patiënt die:
- Wordt behandeld met de Ascension HRA;
- Is uitgeschakeld door niet-inflammatoire of inflammatoire artritis (d.w.z. reumatoïde artritis, osteoartritis en avasculaire necrose;
- Heeft een lichte of matige misvorming van de humeruskop en/of bewegingsbeperking;
- Heeft posttraumatische artritis;
- Heeft een intacte of herstelbare rotator cuff;
- Heeft de middelen en het vermogen om terug te keren voor alle vereiste studiebezoeken
- Is bereid mee te werken aan het onderzoek;
- een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend;
- Ten minste 18 jaar oud is en een volgroeid skelet heeft op het moment van de operatie;
- Is jonger dan 75 jaar op het moment van de operatie
Uitsluitingscriteria:
De volgende patiënten zullen worden uitgesloten van het onderzoek - Patiënten die:
- Infectie, sepsis en osteomyelitis;
- Osteoporose;
- Stofwisselingsstoornissen die botvorming kunnen belemmeren;
- Osteomalacie;
- Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto's;
- Herzieningsprocedures waarbij andere apparaten of behandelingen hebben gefaald
- Weigert in de studeerkamer te zijn; of niet over de middelen en mogelijkheden beschikt om voor alle vereiste studiebezoeken terug te keren;
- Momenteel deelnemen aan een andere klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HRA-apparaat
Patiënten die zullen worden behandeld met het Ascension HRA-apparaat.
|
Patiënten die worden behandeld met de Ascension® HRA voor resurfacing van de humeruskop.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgscore
Tijdsspanne: Uitkomstgegevens worden na 2 jaar geëvalueerd
|
De ASES-score wordt na 2 jaar geëvalueerd en vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Uitkomstgegevens worden na 2 jaar geëvalueerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het bewegingsbereik van de schouder wordt gemeten in vergelijking met de basislijn.
|
2 jaar
|
|
VAS-schaal voor pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De VAS-score voor pijn wordt na 2 jaar geëvalueerd en vergeleken met de uitgangswaarde.
|
2 jaar
|
|
AP en okselröntgenfoto's
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Röntgenfoto's worden na 2 jaar geëvalueerd op verzakking, doorzichtige lijnen en tekenen van beweging of dreigend falen.
|
2 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar en gedurende de gehele proefperiode
|
AE's zullen op elk studietijdstip worden beoordeeld
|
2 jaar en gedurende de gehele proefperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sam Hakki, M.D., Bay Pines VA Health care System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP- HRA-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .