Ascension® Humeral Resurfacing Artroplastik Uppföljningsstudie
15 augusti 2014 uppdaterad av: Ascension Orthopedics, Inc.
Det är en icke-randomiserad, konsekutiv inskrivning, 10-årig uppföljningsstudie av patienter som behandlas med Ascension® HRA.
Dess syfte är att mäta och dokumentera de resultat som är förknippade med implantering av Ascension HRA-protesen.
Patienterna kommer att utvärderas regelbundet för att samla in data relaterade till säkerhets- och effektmått vid följande intervall: preoperativt, kirurgiskt/omedelbart efter operation, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid varje bedömningsintervall kommer information om komplikationer och biverkningar att samlas in.
Dessutom kommer axelledens rörelseomfång att samlas in och implantaten kommer att utvärderas radiografiskt för att bestämma ledpositionen och bedöma implantatet med avseende på radiolucenser, sättningar och subluxation (migrering).
Patientnöjdhet med avseende på implantatets effekt på axelfunktion, ledvärk och övergripande tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Dessutom, om det finns några implantatrevisioner under 10-årsuppföljningen för någon av patienterna som ingår i studien, kommer implantatet och/eller omgivande vävnad att skördas om möjligt och lämnas in för histopatologisk undersökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Följande patient kommer att inkluderas i studien - Patient som:
- Behandlas med Ascension HRA;
- Är handikappad av antingen icke-inflammatorisk eller inflammatorisk artrit (dvs. reumatoid artrit, artros och avaskulär nekros;
- Har mild eller måttlig deformitet av humerushuvudet och/eller begränsad rörelse;
- Har posttraumatisk artrit;
- Har en intakt eller reparerbar rotatormanschett;
- Har medel och förmåga att återvända för alla erforderliga studiebesök
- Är villig att delta i studien;
- Har undertecknat ett formulär för informerat samtycke;
- Är minst 18 år gammal och skelettmogen vid operationstillfället;
- Är yngre än 75 år vid operationstillfället
Exklusions kriterier:
Följande patienter kommer att exkluderas från studien - Patienter som:
- Infektion, sepsis och osteomyelit;
- Osteoporos;
- Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen;
- Osteomalaci;
- Snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgen;
- Revisionsprocedurer där andra enheter eller behandlingar har misslyckats
- Vägrar vara med i studien; eller inte har medel och förmåga att återvända för alla erforderliga studiebesök;
- Deltar för närvarande i en annan klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HRA-enhet
Patienter som kommer att behandlas med Ascension HRA-enhet.
|
Patienter som behandlas med Ascension® HRA för återuppbyggnad av humerushuvudet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Armbow Surgeon Score
Tidsram: Resultatdata kommer att utvärderas efter 2 år
|
ASES-poängen kommer att utvärderas efter 2 år och jämföras med baslinjen.
|
Resultatdata kommer att utvärderas efter 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 2 år
|
Axelns rörelseomfång kommer att mätas jämfört med baslinjen.
|
2 år
|
|
VAS-skala för smärta
Tidsram: 2 år
|
VAS-poäng för smärta kommer att utvärderas efter 2 år och jämföras med baslinjen.
|
2 år
|
|
AP och axillära röntgenbilder
Tidsram: 2 år
|
Röntgenbilder kommer att utvärderas efter 2 år för sättningar, ljusa linjer och tecken på rörelse eller väntande fel.
|
2 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 år och under hela rättegången
|
AE kommer att bedömas vid varje studietidpunkt
|
2 år och under hela rättegången
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sam Hakki, M.D., Bay Pines VA Health care System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP- HRA-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .