Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование эндопротезирования плечевой кости Ascension®

15 августа 2014 г. обновлено: Ascension Orthopedics, Inc.
Это нерандомизированное последовательное 10-летнее исследование пациентов, получающих лечение с помощью Ascension® HRA. Его целью является измерение и документирование результатов, связанных с имплантацией протеза Ascension HRA. Пациенты будут периодически оцениваться для сбора данных, связанных с конечными точками безопасности и эффективности, со следующими интервалами: предоперационный период, операция/непосредственный послеоперационный период, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На каждом интервале оценки будет собираться информация об осложнениях и нежелательных явлениях. Кроме того, будет собран диапазон движений плечевого сустава, а имплантаты будут оценены рентгенологически для определения положения сустава и оценки имплантата в отношении рентгенопрозрачности, проседания и подвывиха (миграции). Удовлетворенность пациента влиянием имплантата на функцию плеча, боль в суставах и общую удовлетворенность будут оценивать с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Кроме того, если в течение 10 лет наблюдения за любым из пациентов, включенных в исследование, будут произведены какие-либо ревизии имплантатов, имплантат и/или окружающие ткани будут взяты, если это возможно, и отправлены на гистопатологическое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будет включен следующий пациент - Пациент, который:

    • Лечится с помощью Ascension HRA;
    • Выведен из строя из-за невоспалительного или воспалительного артрита (т. ревматоидный артрит, остеоартрит и аваскулярный некроз;
    • Имеет легкую или умеренную деформацию головки плечевой кости и/или ограничение подвижности;
    • Имеет посттравматический артрит;
    • Имеет неповрежденную или ремонтируемую вращательную манжету плеча;
    • Имеет средства и возможность вернуться на все необходимые учебные визиты
    • Готов участвовать в исследовании;
    • Подписал форму информированного согласия;
    • Возраст не менее 18 лет, скелет на момент операции созрел;
    • Возраст менее 75 лет на момент операции

Критерий исключения:

Следующие пациенты будут исключены из исследования - Пациенты, которые:

  • Инфекция, сепсис и остеомиелит;
  • Остеопороз;
  • Метаболические нарушения, которые могут ухудшить формирование костей;
  • остеомаляция;
  • Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, видимая на рентгенограмме;
  • Процедуры пересмотра, когда другие устройства или методы лечения не дали результата
  • отказывается находиться в кабинете; или не имеет средств и возможности вернуться на все необходимые ознакомительные визиты;
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство HRA
Пациенты, которых будут лечить с помощью устройства Ascension HRA.
Устройство: Устройство Ascension HRA
Пациенты, которые лечатся с помощью Ascension® HRA для шлифовки головки плечевой кости.
Другие имена:
  • Устройство Ascension Metal HRA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американская оценка хирурга плеча и локтя
Временное ограничение: Данные о результатах будут оцениваться через 2 года
Оценка ASES будет оцениваться через 2 года и сравниваться с исходным уровнем.
Данные о результатах будут оцениваться через 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: 2 года
Диапазон движения плеча будет измеряться по сравнению с исходным уровнем.
2 года
Шкала ВАШ для боли
Временное ограничение: 2 года
Оценка боли по ВАШ будет оцениваться через 2 года и сравниваться с исходным уровнем.
2 года
AP и подмышечные рентгенограммы
Временное ограничение: 2 года
Рентгенограммы будут оцениваться через 2 года на предмет оседания, прозрачных линий и признаков движения или ожидаемой неудачи.
2 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года и в течение всего испытательного срока
НЯ будут оцениваться в каждый момент времени исследования
2 года и в течение всего испытательного срока

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascension Orthopedics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sam Hakki, M.D., Bay Pines VA Health care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP- HRA-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство Ascension HRA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться