Ascension® 肱骨表面置换术后续研究
2014年8月15日 更新者：Ascension Orthopedics, Inc.
这是一项对接受 Ascension ® HRA 治疗的患者进行的非随机、连续入组、为期 10 年的随访研究。
其目的是测量和记录与植入 Ascension HRA 假体相关的结果。
将定期评估患者，以按以下时间间隔收集与安全性和有效性终点相关的数据：术前、手术/术后即刻、3 个月、6 个月、1 年、2 年、5 年和 10 年。
研究概览
详细说明
在每个评估间隔，将收集有关并发症和不良事件的信息。
此外，将收集肩关节的运动范围，并通过射线照相评估植入物以确定关节位置并评估植入物的射线可透性、下沉和半脱位（迁移）。
将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估患者对植入物对肩部功能、关节疼痛和总体满意度的影响的满意度。
此外，如果在 10 年随访期间对参与研究的任何患者进行了任何植入物修正，则将尽可能采集植入物和/或周围组织并提交进行组织病理学检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Bay Pines、Florida、美国、33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
以下患者将被纳入研究 - 患者：
- 接受 Ascension HRA 治疗；
- 因非炎性或炎性关节炎（即 类风湿性关节炎、骨关节炎和缺血性坏死；
- 有轻度或中度肱骨头畸形和/或活动受限；
- 患有创伤后关节炎；
- 具有完整或可修复的肩袖；
- 有办法和能力返回所有必需的研究访问
- 愿意参加研究；
- 已签署知情同意书；
- 手术时至少年满 18 岁且骨骼成熟；
- 手术时年龄小于 75 岁
排除标准：
以下患者将被排除在研究之外 - 患者：
- 感染、败血症和骨髓炎；
- 骨质疏松症；
- 可能损害骨形成的代谢紊乱；
- 骨软化症；
- 关节快速破坏，X线片可见明显的骨丢失或骨吸收；
- 其他设备或治疗失败的修订程序
- 拒绝参加研究；或者没有办法和能力返回所有必需的研究访问；
- 目前正在参加另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HRA 装置
将接受 Ascension HRA 设备治疗的患者。
|
接受 Ascension® HRA 肱骨头表面置换治疗的患者。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国肩肘外科医生评分
大体时间：结果数据将在 2 年时进行评估
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ASES 分数将在 2 年时进行评估，并与基线进行比较。
|
结果数据将在 2 年时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动范围
大体时间：2年
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肩部运动范围将与基线相比进行测量。
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2年
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疼痛 VAS 量表
大体时间：2年
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疼痛的 VAS 评分将在 2 年时进行评估，并与基线进行比较。
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2年
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AP 和腋窝 X 线片
大体时间：2年
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射线照片将在 2 年时评估下沉、透亮线和移动或未决故障的证据。
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2年
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不良事件
大体时间：2 年和整个试验期间
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将在每个研究时间点评估 AE
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2 年和整个试验期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sam Hakki, M.D.、Bay Pines VA Health care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月6日
首次发布 (估计)
2014年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月15日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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