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乾癬性関節炎患者におけるブロダルマブの有効性、安全性、およびX線撮影による進行に対する影響の研究 (AMVISION-1)

2017年4月7日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

乾癬性関節炎患者におけるブロダルマブの有効性、安全性、および放射線学的進行に対する影響を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験: AMVISION-1

この研究の主な目的は、乾癬性関節炎の被験者におけるブロダルマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、乾癬性関節炎の被験者におけるブロダルマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。 重要な二次目的は、16 週目および 24 週目でのブロダルマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。 この研究の安全性の目的は、乾癬性関節炎の被験者におけるブロダルマブの安全性プロファイルを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

478

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • Research Site
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • Research Site
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Research Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Research Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Research Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Research Site
      • Somerset、Kentucky、アメリカ、42503
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Research Site
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Research Site
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Research Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • Research Site
      • Bridgeport、West Virginia、アメリカ、26330
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G31 2ER
        • Research Site
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • London、イギリス、E11 1NR
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Research Site
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50134
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20122
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00152
        • Research Site
      • Roma (RM)、イタリア、00133
        • Research Site
      • Rome、イタリア、00144
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37126
        • Research Site
  • エストニア
      • Pärnu、エストニア、80010
        • Research Site
      • Tallinn、エストニア、10117
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
        • Research Site
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、16673
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、16121
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Research Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Research Site
      • Geneva 14、スイス、1211
        • Research Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Research Site
      • Zurich、スイス、8091
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28031
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba、Andalucía、スペイン、14004
        • Research Site
      • Granada、Andalucía、スペイン、18014
        • Research Site
      • Sevilla、Andalucía、スペイン、41009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08041
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Research Site
      • Sabadell、Cataluña、スペイン、08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa、Comunidad Valenciana、スペイン、03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida、Extremadura、スペイン、06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15006
        • Research Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、974 05
        • Research Site
      • Lucenec、スロバキア、984 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
        • Research Site
      • Zilina、スロバキア、01001
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、611 41
        • Research Site
      • Brno、チェコ共和国、638 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 01
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice、チェコ共和国、722 00
        • Research Site
      • Pardubice、チェコ共和国、530 02
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ共和国、128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste、チェコ共和国、686 01
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Esztergom、ハンガリー、2500
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Research Site
  • フランス
      • Cahors Cedex、フランス、46005
        • Research Site
      • Orleans cedex 2、フランス、45067
        • Research Site
      • Rennes cedex 2、フランス、35203
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2、フランス、42055
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Research Site
      • Tours Cedex 1、フランス、37044
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1709
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Research Site
  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド、81-384
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-113
        • Research Site
      • Stalowa Wola、ポーランド、37-450
        • Research Site
      • Swidnik、ポーランド、21-040
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-118
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-653
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-368
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-318
        • Research Site
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Research Site
      • Distrito Federal、メキシコ、03100
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali、Baja California Norte、メキシコ、21100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37520
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Research Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Research Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44620
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon、Sonora、メキシコ、85000
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、メキシコ、97133
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603005
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は乾癬性関節炎と診断されている（乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）により、3つ以上の圧痛関節と3つ以上の腫れ関節（遠位指節間関節を除く）がある）。
  • 被験者は、少なくとも1つの乾癬性皮膚病変と、中央読み取りX線写真で1つ以上のびらんまたはCRPの上昇のいずれかを有している必要があります。

除外基準:

  • 被験者には活動性結核の既往歴がある。
  • 被験者はベースラインから52週目の評価までの間に計画された外科的介入を受けている。
  • 被験者は活動性の感染症または感染症の病歴を持っています。
  • 被験者は、治験責任医師が臨床的に重大かつコントロールされていないとみなした全身性疾患（例、腎不全、心不全、高血圧、肝疾患、糖尿病、貧血）を患っている。
  • 被験者は、治験責任医師の意見では、この研究が被験者にとって有害になる可能性があると考えられる何らかの併発病状または心電図（ECG）異常を有している。
  • 被験者は、個人健康アンケートうつ病スケール（PHQ-8）によって測定される重度のうつ病、またはコロンビア自殺重症度評価スケール（e-CSSRS）によって測定される自殺念慮/自殺行動を患っている。
  • 被験者には、被験者の安全にリスクをもたらすと研究者が判断した精神障害または薬物乱用の病歴または証拠がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブロダルマブ 210mg
皮下注射による投与
薬：ブロダルマブ 210mg
ブロダルマブ 210 mg を皮下注射で投与
他の名前：
  • AMG 827
実験的：ブロダルマブ 140mg
皮下注射により投与される
薬：ブロダルマブ 140mg
ブロダルマブ 140 mg を皮下注射で投与
他の名前：
  • AMG 827
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
24週目までは皮下注射で投与します。
薬：プラセボ
プラセボは24週目まで皮下注射で投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会 (ACR) 20 の応答
時間枠：16週間
ACR20 反応は、圧痛と腫れの関節数の少なくとも 20% の改善と、以下の 5 つのパラメーターのうちの少なくとも 3 つでの少なくとも 20% の改善と定義されます: 患者の全体的な評価、疾患活動性の PtGA、患者の痛みの評価、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)、および赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質 (CRP) (ACR コンポーネント) のいずれか。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積および重症度指数 (PASI)75
時間枠：16週間
ＰＡＳＩ７５は、対象が、影響を受けていない領域のサイズ、紅斑、鱗屑、およびかゆみに基づいて、乾癬領域の重症度に対して７５％軽減の反応を示したことを示す。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bausch Health Americas, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月7日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20090406
  • 2013-003554-25 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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